Waylivra 285 mg caixa com um frasco ampola contendo 1,5mL de solução

Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada
síndrome de quilomicronemia familiar (SQF). A SQF é uma doença genética que origina níveis
anormalmente elevados de gorduras, chamados triglicéridos, no sangue. Isto pode levar a inflamação
do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada. Juntamente com uma dieta controlada com baixo
teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.

Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os
triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.

Apenas lhe será administrado Waylivra se os testes genéticos confirmarem que tem FCS e se o seu
risco de pancreatite for considerado muito elevado.

Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal
como o seu médico prescreveu.

Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.

• Hipersensibilidade à substância activa (volanesorsen) ou a qualquer um dos seguintes ingredientes: hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água para injecções.
• Trombocitopenia crónica ou inexplicada. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <140 x 109/L).

Waylivra (volanesorsen) é dado como 285 mg em 1,5 mL injetado subcutaneamente uma vez por semana usando uma seringa de uso único pré-cheia.

Após 3 meses, os pacientes que tiveram uma redução suficiente no nível de triglicérides podem continuar a receber o medicamento uma vez a cada 2 semanas. A frequência das injeções é ajustada novamente após 6 e 9 meses, dependendo de quão bem o medicamento está funcionando.

Nota: Por favor consulte o seu médico assistente para uma dosagem personalizada.

Não utilize Waylivra
– se tem alergia ao volanesorseno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
– se tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que tem um número muito
baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L). Poderá notar isto se tiver um ferimento
que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de
pele). O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com
35 este medicamento. Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter
provocado.
Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra

Reacções adversas comuns

As reacções adversas comuns listadas nas informações de prescrição incluem^[:2]

• Asthenia
• Fadiga
• Náusea
• Dor de cabeça
• Leukopenia
• Reacção de imunização
• Haematoma
• Epistaxis
• Eritema
• Myalgia

Reacções adversas graves

Como Waylivra (vulanesorsen) pode reduzir os níveis sanguíneos de plaquetas, o principal risco com este medicamento é a trombocitopenia que, quando grave, pode levar a hemorragias.

Portanto, os pacientes devem ser monitorados de perto e a frequência das injeções deve ser ajustada, se necessário.

A substância ativa é o volanesorseno. Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de
volanesorseno em 1,5 ml de solução.
− Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para
ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em “Sódio”).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa
após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Waylivra pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 °C) na embalagem original durante um
período até 6 semanas após a remoção do frigorífico. Durante este período, este medicamento pode ser
guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário. A
data em que retira a embalagem do frigorífico deve ser registada na embalagem exterior no espaço
indicado. Se o medicamento não for utilizado no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é
retirado do frigorífico, deve ser eliminado. Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado
durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser
eliminada.
Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser
incolor a amarelada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Regus House, Harcourt Centre,
Harcourt Road,
Dublin 2
Irlanda

Fabricante
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irlanda