Upelior 0,6mg/mL, caixa com 60 frascos-ampolas com 1mL de solução de uso subcutâneo

Upelior^® é um análogo da somatostatina indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Cushing, nos quais a cirurgia hipofisária não é uma opção ou não foi curativa.

O Upelior^® é um medicamento usado no tratamento da Doença de Cushing, um quadro clínico causado por um tumor benigno na região da glândula hipófise (adenomahipofisário), que produz em excesso um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta superprodução do ACTH faz com que o corpo produza em excesso um outro hormônio, chamado cortisol. O excesso de cortisol produz uma diversidade de sinais e sintomas, tais como ganho de peso com obesidade abdominal, face em “lua cheia”, hematomas sem haver trauma prévio, irregularidades menstruais, excesso de pelos no corpo e na face, em mulheres, perda de massa muscular com fraqueza e cansaço generalizado, depressão e diminuição da libido. Upelior^® foi desenvolvido para bloquear a produção do ACTH e do cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol.

Não tome Upelior^®

• Se você sofre de problemas graves no fígado. Caso isso se aplique a você, não use Upelior^® e informe ao seu médico;
• Se você tem alergia à pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não use mais aplicações do que as prescritas pelo seu médico.

O seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como realizar a auto aplicação de Upelior^®. Você também deve ler as Instruções para uso do Upelior® a seguir. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

O Upelior^® deve ser usado por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no tecido adiposo sob a pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação da pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada aplicação. Você também deve evitar aplicações em lugares doloridos ou onde a pele estiver irritada.

Instruções para o uso do Upelior^®

Este medicamento vem em ampola, isto é, um frasco pequeno de vidro. Upelior^® deve ser administrado usandose seringas e agulhas para injeção estéreis e descartáveis.

Seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como usar as ampolas de Upelior^®. Contudo, antes de usar o medicamento, leia cuidadosamente as informações a seguir. Caso não tenha certeza de como aplicar a injeção ou tenha dúvidas, entre em contato com seu médico ou enfermeiro para obter ajuda.

Armazene as ampolas de Upelior^® de acordo com as condições de armazenamento listadas na embalagem.

Informações importantes de segurança: Cuidado: Mantenha as ampolas fora do alcance das crianças.

O que você precisa para aplicar uma injeção subcutânea

• Uma ampola de Upelior^®;
• Lenços umedecidos com álcool;
• Uma seringa estéril;
• Uma agulha estéril grossa longa para aspirar a solução (verifique com o seu médico ou enfermeira sobre a necessidade desta agulha);
• Uma agulha estéril curta;
• Um recipiente para instrumentos médicos cortantes ou outro recipiente de descarte rígido e fechado.

O local da injeção

O local da injeção é a parte do seu corpo na qual você vai aplicar a injeção. Upelior^® foi desenvolvido para aplicação por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no tecido adiposo logo abaixo da pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação da pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada injeção. Você também deve evitar aplicações em lugares doloridos ou onde a pele estiver irritada.

Preparação

Quando estiver pronto para aplicar a injeção, siga cuidadosamente as etapas abaixo:

1. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
2. Sempre use agulhas e seringas descartáveis para aplicar a injeção. Use as seringas e agulhas somente uma vez. Nunca compartilhe agulhas e seringas com outras pessoas.
3. Retire a ampola da caixa.
4. Inspecione a ampola cuidadosamente. Não utilize caso ela esteja quebrada ou se o líquido parecer esbranquiçado ou conter partículas. Em todos esses casos, devolva a embalagem inteira à farmácia.

As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Verifique a data de validade e a dosagem:

Verifique a data de validade, que está impressa no cartucho e no rótulo da ampola e certifique-se de que se trata da dose que lhe foi prescrita.

Não use caso o medicamento esteja fora da validade ou a dose esteja incorreta. Em ambos os casos, devolva a embalagem inteira à farmácia.

Como aplicar Upelior^®

Etapa 1

Upelior^® solução injetável vem armazenada em uma ampola com indicador de local de abertura. A linha marcada na parte superior mostra a posição do corte de ruptura no pescoço da ampola. Dê leves toques na ampola com o dedo para se certificar de que não exista líquido na tampa ao abrir a ampola.

Etapa 2

Procedimento recomendado: segurar a ampola na posição vertical com a linha marcada virada para a frente. Segurar a base da ampola com uma das mãos. Mantendo seus polegares juntos acima e abaixo do pescoço, romper o topo da ampola no corte de ruptura. Após abri-la, coloque a ampola de pé em uma superfície limpa e plana.

Etapa 3

Pegue a seringa estéril e prenda a agulha nela. Se lhe foi dito para usar duas agulhas, você deve usar uma agulha grossa longa para esta etapa. Antes de passar para a etapa 4, limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool.

Etapa 4

Remova a cobertura da agulha. Coloque a agulha dentro da ampola e puxe o êmbolo para extrair o conteúdo completo da ampola para a seringa.

Se lhe foi dito para usar duas agulhas, agora você deve substituir a agulha longa pela agulha curta.

Etapa 5

Segure a seringa entre dois dedos de uma das mãos, mantendo o polegar abaixo do êmbolo. Dê leves toques na seringa com os dedos para eliminar bolhas de ar. Certifique-se de que não haja bolhas de ar na seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota apareça na ponta da agulha.

Não deixe a agulha tocar em nada. Agora você está pronto para aplicar a injeção.

Etapa 6

Pince gentilmente a pele no local da aplicação e, mantendo a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus (como mostrado na figura), insira a agulha no local da aplicação.

Puxe levemente o êmbolo para se certificar de que nenhum vaso sanguíneo tenha sido perfurado. Caso veja sangue na seringa, primeiro remova a agulha da pele e então troque a agulha e insira-a novamente em um novo local de aplicação.

Etapa 7

Mantendo sempre a pele pinçada, pressione lentamente o êmbolo até o ponto máximo, até que toda a solução tenha sido injetada. Mantenha o êmbolo pressionado e deixe a seringa no lugar por 5 segundos.

Etapa 8

Solte lentamente a pele e puxe a agulha para fora suavemente. Recoloque a cobertura na agulha.

Etapa 9

Descarte imediatamente a seringa e a agulha usadas em um recipiente para instrumentos médicos cortantes ou outro recipiente de descarte rígido e fechado. Todos os produtos não utilizados e materiais residuais devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Quanto usar de Upelior^®

A dose recomendada de Upelior^® é de 0,3 a 0,9 mg aplicados sob a pele (via subcutânea) duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas). Usar Upelior^® na mesma hora todos os dias irá ajuda-lo a lembrar quando o medicamento deve ser usado.

A dose inicial recomendada de Upelior^® é 0,9 mg duas vezes ao dia. Caso tenha níveis altos de açúcar no sangue ou problemas no fígado antes de começar a usar Upelior^®, seu médico poderá começar o tratamento com uma dose menor de 0,6 mg duas vezes ao dia.

Seu médico irá monitorar como você responde ao tratamento com Upelior^® e avaliará se você pode aumentar ou diminuir a dose.

Por quanto tempo devo tomar Upelior^®

Você deve continuar a usar Upelior^® pelo tempo que seu médico determinar.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Upelior^®, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Upelior^®

Caso haja interrupção do tratamento com Upelior^®, seu nível de cortisol poderá aumentar novamente e seus sintomas poderão retornar. Portanto, você não deve interromper o uso de Upelior^® sem falar com o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Upelior^®:

• Se você tem problemas com o seu nível de açúcar no sangue, sejam níveis muito altos (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia);
• Se você tem problemas no fígado;
• Se você tem distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como, batimento cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento de QT”;
• Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
• Se você tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• Se você tem cálculos na vesícula biliar.

Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Upelior^®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a seguir, nas Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Upelior com outros remédios?. Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando qualquer um deles.

Durante o tratamento com Upelior^® um maior acompanhamento do seu médico pode ser necessário quando:

• Upelior^® controla o excesso de produção de cortisol. O controle pode ser muito forte e pode provocar sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente;
• Se você tiver problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor frutado, dificuldade para respirar e confusão;
• Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos;
• Upelior^® pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). O seu médico pode aconselhálo a monitorar os seus níveis de açúcar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética;
• Upelior^® pode baixar a sua frequência cardíaca. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorar a frequência cardíaca utilizando um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um “ECG”, ou eletrocardiograma). Se estiver a utilizando um medicamento para tratar uma disfunção cardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respectiva;
• O seu médico pode também precisar avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas (do fígado) e hormônios da hipófise e da tireoide, pois todos esses hormônios podem ser afetados Upelior^®.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá lhe explicar os potenciais riscos de tomar Upelior® durante a gravidez.

• O uso de Upelior^® durante a gravidez não é recomendado exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou pense que possa estar, é importante informar ao seu médico, que lhe informará se você pode tomar o Upelior^® durante a gravidez.
• Você não deve amamentar enquanto estiver usando Upelior^®. Não se tem conhecimento se Upelior^® passa para o leite materno.

Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contracepção antes de iniciar o tratamento com Upelior^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Upelior^® podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos os apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves

Abaixo listamos reações muito comuns e comuns que são clinicamente importantes. Se você apresentar alguma destas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento do nível de açúcar no sangue (você pode ter muita sede, aumento no volume urinário, aumento de apetite com perda de peso, cansaço);
• Cálculos biliares (você pode sentir dor nas costas ou dores súbitas no lado direito do abdômen);
• Fluxo biliar do fígado para o intestino pode ser reduzido (colestase). Os sintomas podem incluir icterícia, urina escura, fezes pálidas e comichão.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nível baixo de cortisol (você pode sentir fraqueza extrema, perda de peso, náusea, vômitos, pressão sanguínea baixa);
• Baixa frequência cardíaca ou batimentos cardíacos lentos;
• Prolongamento do intervalo QT, um efeito indesejado sobre a atividade elétrica do coração, que pode ser visto pelo eletrocardiograma.

Outras possíveis reações adversas

Outras reações adversas estão incluídas na lista a seguir. Se estas reações adversas tornarem-se graves, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde.

Algumas reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia;
• Náusea;
• Dores abdominais;
• Inflamação da vesícula biliar com sinais de dor abdominal superior (colecistite);
• Fadiga;
• Dor no local das aplicações das injeções;
• Alteração dos níveis de glicose no sangue;
• Resultado anormal em exame de sangue (o nível de hemoglobina glicosilada indica o nível médio de açúcar no sangue dos meses anteriores);
• Alterações nos resultados de testes da função hepática (aumento de transaminases).

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixa pressão sanguínea (hipotensão);
• Perda do apetite;
• Vômitos;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Perda de cabelo;
• Alterações nos resultados de testes da função pancreática;
• Alterações nos parâmetros de coagulação sanguínea;
• Dores nas articulações (artralgia);
• Dores musculares (mialgia);
• Comichão (prurido).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição das hemácias sanguíneas (anemia).

Algumas reações adversas cuja frequência é desconhecida.

• Aumento de cetonas na urina ou no sangue (cetoacidose) como uma complicação do aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Caso alguma dessas reações adversas o afete de maneira severa, fale com seu médico.

Caso note outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior^® 0,3 mg contém:

0,3762 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,3 mg de pasireotida base).

Excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior^® 0,6 mg contém:

0,7524 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,6 mg de pasireotida base).

Excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Cada ampola com 1 mL de solução injetável de Upelior^® 0,9 mg contém:

1,1286 mg de diaspartato de pasireotida (equivalente a 0,9 mg de pasireotida base).

Excipientes: manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Caso acidentalmente você use uma maior quantidade de Upelior® do que a precrita pelo seu médico, entre em contato imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Upelior^® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que Upelior^® (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Upelior^® ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar outros medicamentos.

Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso algum dos medicamentos abaixo:

• Medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas (antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos injetáveis: eritromicina, pentamidina);
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);
• Medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);
• Medicamentos para tratar a Febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• Medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
• Medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
  • Betabloqueadores (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
  • Bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem);
  • Inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina).
• Medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);
• Medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
  • Insulina;
  • Metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Upelior^® é uma solução injetável fornecida em uma ampola contendo 1 mL de uma solução incolor e transparente.

Não use o Upelior^® caso note que a solução não está límpida ou contém partículas. A solução deve estar livre de partículas visíveis, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Atenção: manter o produto dentro do envoltório intermediário e da embalagem secundária.

MS –100681126

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein – Suíça

^® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

SIC:
0800 88 3003
sic.novartis@novartis.com

Venda sob prescrição médica.