Trodelvy 200mg, frasco com pó para solução de uso intravenoso

Trodelvy é indicado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado de câncer de mama triplo-negativo.

O medicamento é usado quando não é possível remover o câncer com cirurgia, porque o câncer se espalhou para fora da mama (localmente avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos dois outros tratamentos para o seu câncer, incluindo pelo menos um deles para um câncer localmente avançado ou câncer metastático.

Converse com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como Trodelvy funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você.

Como o Trodelvy funciona?

Trodelvy é um medicamento para câncer que contém a substância ativa sacituzumabe govitecana. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a uma proteína na superfície das células do câncer de mama chamada Trop-2. A outra parte ativa do Trodelvy é o SN-38, uma substância que pode matar as células cancerígenas. Quando o medicamento se liga às células cancerígenas, o SN-38 entra nas células cancerígenas e as mata, ajudando assim a combater o seu câncer.

Você não deverá receber Trodelvy se for alérgico ao sacituzumabe govitecana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação a seu médico.

Trodelvy será administrado somente pelo seu médico ou um enfermeiro experiente no uso de terapias anticâncer.

É importante que o médico responsável pelos seus cuidados tenha confirmado que você pode tomar este medicamento, realizando um exame de sangue antes do tratamento.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Trodelvy

Você receberá alguns medicamentos antes de receber Trodelvy para ajudar a prevenir as reações relacionadas à infusão e quaisquer náuseas e vômitos. O seu médico decidirá quais medicamentos você pode precisar e o quanto tomará.

Quanto de Trodelvy você receberá

O tratamento para o seu câncer é repetido em ciclos de 21 dias (3 semanas). A dose recomendada de Trodelvy é de 10 mg para cada kg de peso corporal no início de cada ciclo (Dia 1 de cada ciclo) e novamente uma semana depois (Dia 8 de cada ciclo).

Como você receberá seu medicamento

Um médico ou enfermeiro administrará o medicamento por meio de uma infusão intravenosa (gotejamento no interior de sua veia).

Primeira infusão

Você receberá a sua primeira infusão do medicamento por 3 horas.

Segunda infusão e infusões subsequentes

Você receberá as outras infusões durante 1 a 2 horas, se sua primeira infusão transcorreu sem intercorrências.

O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo durante e por 30 minutos após cada infusão quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão.

Reações relacionadas à infusão

O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão do seu medicamento caso você desenvolva uma reação relacionada à infusão. O medicamento será interrompido se a reação relacionada à infusão apresentar risco de vida.

Dose do medicamento ao apresentar alguns efeitos colaterais

O seu médico pode alterar ou interromper a sua dose se você sentir alguns efeitos colaterais.

Caso você interrompa o tratamento com o Trodelvy

Você não deve interromper o tratamento antes do tempo sem falar primeiro com o seu médico.

A terapia para câncer de mama com Trodelvy geralmente requer vários tratamentos. O número de infusões que você receberá dependerá de como você está respondendo ao tratamento. Portanto, você deve continuar recebendo Trodelvy mesmo que perceba que seus sintomas melhoraram e até que seu médico decida que Trodelvy deve ser interrompido. Se o tratamento for interrompido muito cedo, seus sintomas podem retornar.

Caso você tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações relacionadas à infusão

Trodelvy é administrado por gotejamento no interior de sua veia. Algumas pessoas podem desenvolver reações relacionadas à infusão que podem ser graves ou potencialmente fatais.

Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão:

• Coceira;
• Surto repentino de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele;
• Febre;
• Tremores fortes repentinos acompanhados por uma sensação de frio;
• Suor excessivo;
• Dificuldades respiratórias e respiração ruidosa;
• Dor no peito, palpitações cardíacas.

O seu médico pode receitar-lhe medicamentos antes de Trodelvy para ajudar a aliviar os sintomas.

Durante cada infusão e por 30 minutos depois, você será monitorado de perto quanto a estes sinais e sintomas de reações relacionadas com a infusão. O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão ou interrompê-la se você desenvolver uma reação grave relacionada à infusão.

Neutropenia

Este medicamento pode causar neutropenia, uma condição em que existem poucos neutrófilos no seu sangue, o que aumenta o risco de infecções. Essas infecções podem ser graves e potencialmente fatais.

Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de neutropenia ou infecções:

• Febre (temperatura de 38,5°C ou superior);
• Calafrios ou suor;
• Dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente;
• Dor de estômago;
• Dor perto do ânus;
• Dor ou queimação ao urinar ou urinar com mais frequência;
• Diarreia ou feridas ao redor do ânus;
• Tosse ou falta de ar.

O seu médico coletará amostras de sangue para monitorar os níveis de neutrófilos no seu sangue. Você não receberá Trodelvy se os neutrófilos estiverem abaixo de um determinado nível no Dia 1 ou no Dia 8 de qualquer ciclo de tratamento.

O seu médico ajustará a quantidade do medicamento que você receberá caso você apresente neutropenia grave.

Diarreia

Procure atendimento médico urgente se sofrer uma diarreia grave, enquanto você estiver recebendo Trodelvy. O seu tratamento com Trodelvy será adiado até que a sua diarreia tenha melhorado. Você receberá loperamida para tratar a sua diarreia, desde que não tenha uma infecção. Se apropriado, você também receberá líquidos.

O seu médico também pode lhe dar medicamentos, como atropina, para ajudar com cólicas estomacais, diarreia e saliva excessiva na boca antes da próxima infusão do tratamento.

Náusea e vômito

Este medicamento pode causar náuseas e vômitos. Procure atendimento médico urgente se você sofrer de náuseas ou vômitos durante o tratamento com Trodelvy.

Seu médico lhe dará alguns medicamentos antes de sua terapia contra o câncer e entre as sessões de infusão para ajudar a aliviar náuseas e vômitos. Você não receberá Trodelvy se tiver náuseas e vômitos graves e só receberá Trodelvy quando os sintomas estiverem controlados.

Pacientes com o gene UGT1A1*28

Alguns pacientes são mais propensos a ter certos efeitos colaterais do medicamento devido às suas características genéticas. Se você tem o gene UGT1A1*28, o seu corpo quebra o medicamento mais lentamente. Isso significa que é mais provável que você desenvolva certos efeitos colaterais (tais como neutropenia com ou sem febre e baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)), do que aqueles que não tem o gene. Esses pacientes serão acompanhados de perto por seu médico.

Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Trodelvy caso você:

• Tenha problemas no fígado;
• Tenha problemas nos rins;
• Seja mulher e em idade fértil;
• Esteja tomando medicamentos para tratar outras doenças;
• Tenha sofrido problemas após receber infusões no passado.

Enquanto estiver recebendo Trodelvy, o seu médico monitorará você de perto quanto a efeitos colaterais. Caso você apresente efeitos colaterais graves, o seu médico poderá lhe prescrever outros medicamentos para tratar esses efeitos colaterais, poderá alterar o quanto de Trodelvy você receberá ou poderá parar de lhe dar Trodelvy completamente.

Crianças e adolescentes

Trodelvy não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não há informação sobre como ele funciona nessa faixa etária.

Gravidez, contracepção e amamentação

Gravidez

Trodelvy não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeja ter um filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Contracepção masculina e feminina

As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Trodelvy e por 6 meses após a última dose de Trodelvy.

Homens com parceiras que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Trodelvy.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Trodelvy e por 1 mês após a última dose. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno e se pode afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trodelvy pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por exemplo, sensação de tontura, fadiga. Portanto, você deve ter cuidado ao conduzir, utilizar ferramentas ou operar máquinas após a administração de Trodelvy.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos colaterais graves

Procure atendimento médico urgente se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que pode causar os seguintes sinais e sintomas:
  • Febre, que é uma temperatura corporal de 38,5°C ou mais: isso é chamado de neutropenia febril;
  • Calafrios ou suor;
  • Dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente;
  • Dor de estômago;
  • Dor perto do ânus ou feridas ao redor do ânus;
  • Dor ou ardor ao urinar ou urinar com frequência;
  • Diarreia;
  • Tosse ou falta de ar.
• Diarreia (mesmo sem outros sinais);
• Reações de hipersensibilidade (incluindo reações relacionadas à infusão) que podem causar os seguintes sinais e sintomas:
  • lábios, língua, olhos, garganta ou rosto inchados;
  • inchaço ou uma erupção cutânea saliente, com coceira e vermelha;
  • surto de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele, que aparecem subitamente;
  • Febre;
  • Ataque súbito de tremores fortes acompanhados por uma sensação de frio;
  • Suor excessivo;
  • Respiração ofegante, aperto no peito ou na garganta, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, falta de ar;
  • Dor no peito, palpitações cardíacas.
• Sensação de enjôo (náuseas), enjôo (vômitos).

Outros possíveis efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Se algum destes se tornar grave ou sério, informe o seu médico imediatamente.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de queimação ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar;
• Tosse, dor de garganta, coriza, dor de cabeça e espirros;
• Anemia;
• Baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos);
• Perda de apetite;
• Baixo nível de potássio ou magnésio no sangue;
• Alto nível de glicose no sangue;
• Dificuldade para dormir;
• Sensação de tontura;
• Prisão de ventre, dor de estômago;
• Queda de cabelo, erupção cutânea, coceira geral;
• Dores nas costas, dores nas articulações;
• Cansaço;
• Perda de peso.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infecção dos pulmões (pneumonia);
• Nariz entupido;
• Dor no rosto, respiração ofegante;
• Sintomas semelhantes aos de gripe, infecção por herpes na boca;
• Baixo nível de fosfato ou cálcio no sangue;
• Ansiedade;
• Mudança no seu paladar;
• Sangramento nasal, falta de ar durante o exercício, tosse com catarro;
• Boca inflamada e dolorida, dor na área superior do estômago, refluxo, estômago inchado;
• Pele seca;
• Dores musculares no peito, espasmos musculares;
• Sangue na urina;
• Arrepios;
• Aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina e exames de sangue anormais relacionadas à coagulação.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação do instetino delgado (enterite).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada frasco-ampola contém:

200 mg de sacituzumabe govitecana. Após a reconstituição, 1 mL de solução contém 10 mg de sacituzumabe govitecana.

Excipientes: ácido morfolinoetanossulfônico monoidratado, polissorbato 80, trealose di-hidratada.

Uma vez que a infusão é administrada pelo seu médico ou outro profissional devidamente treinado, uma superdosagem é improvável. Se você inadvertidamente receber muito medicamento, o seu médico irá monitorá-lo e lhe dará tratamento adicional conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou poderá tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Trodelvy atua e podem aumentar o nível da substância ativa de Trodelvy no seu sangue, aumentado o risco de efeitos colaterais. Eles são:

• Propofol, administrado como anestésico em cirurgia.
• Cetoconazol, usado para tratar infecções fúngicas.
• Inibidores da tirosina quinase usados para tratar o câncer (medicamentos que terminam em "nibe").

Alguns medicamentos podem diminuir o nível da substância ativa de Trodelvy no seu sangue, diminuindo o seu efeito:

• Carbamazepina ou fenitoína usada para tratar a epilepsia.
• Rifampicina usada para tratar a tuberculose.
• Ritanavir ou tiprinavir usados para tratar o HIV.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Trodelvy será armazenado por profissionais da saúde no hospital ou clínica, onde você recebe o tratamento.

Armazenar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.

Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.

Após a reconstituição e diluição, se não utilizada imediatamente, a bolsa de infusão contendo a solução diluída pode ser armazenada no refrigerador (2°C a 8°C) por até 4 horas.

Não use este medicamento se notar que a solução reconstituída está turva ou descolorida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Trodelvy 200 mg é um pó esbranquiçado a amarelado.
• Trodelvy é um medicamento citotóxico. Os procedimentos especiais aplicáveis de manuseio e descarte devem ser seguidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0929.0012

Farmacêutico responsável:
Denise Sunagawa
CRF-DF 7129

Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Latina Scalo, Itália

Embalado (embalagem secundária) por:
Gilead Sciences, Inc.
La Verne, EUA

Importado por:
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco
São Paulo - SP
CNPJ 15.670.288/0001-89

SAC
0800 7710744
sac@gilead.com

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.