Tezspire 210mg, caixa com 1 seringa preenchida com 1,91mL de solução de uso subcutâneo + caneta aplicadora

Tezspire é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais.

Como funciona?

Tezspire é um medicamento que contém a substância ativa tezepelumabe, que é um anticorpo (um tipo de proteína) que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no organismo. O alvo do tezepelumabe é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). O TSLP desempenha um papel central na causa dos sinais e sintomas da asma. Este medicamento atua bloqueando a ação do TSLP.

Tezspire pode reduzir o número de crises de asma que você apresenta, melhorar a sua respiração e reduzir os sintomas de asma.

Você não deve usar Tezspire se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.

Sempre use Tezspire exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico.

Tezspire é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar Tezspire. Antes de usar a caneta aplicadora Tezspire, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar Tezspire e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto.

Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de Tezspire mais de uma vez.

Instruções de uso

Caneta aplicadora de dose única

Antes de usar Tezspire caneta aplicadora, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.

Leia estas 'Instruções de uso' antes de começar a usar Tezspire caneta aplicadora e sempre que obter uma nova caneta aplicadora de Tezspire.

Pode haver novas informações no Folheto de Instruções de Uso.

Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.

Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Informações importantes que você precisa saber antes de aplicar Tezspire

Conserve Tezspire sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.

Tezspire pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) dentro da embalagem original por um período máximo de 2 semanas. Quando Tezspire atingir a temperatura ambiente, não coloque-o de volta sob refrigeração. Descarte Tezspire que tenha sido armazenado em temperatura ambiente por mais de 2 semanas.

Não use sua caneta aplicadora de Tezspire se:

• Tiver sido congelada;
• Tiver caído ou estiver danificada;
• Oselo de segurança na embalagem estiver violado;
• Estiver fora do prazo de validade;
• Não agite sua caneta aplicadora;
• Não compartilhe ou reutilize sua caneta aplicadora mais de 1 vez;
• Não exponha seu Tezspire caneta aplicadora ao calor;

Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma caneta aplicadora nova.

Cada caneta aplicadora de Tezspire contém 1 dose de Tezspire destinada apenas para uso único.

Mantenha Tezspire caneta aplicadora e todos os medicamentos fora da visão e do alcance das crianças.

Tezspire é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).

Posologia do Tezspire

A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática.

A segurança e a eficácia de Tezspire em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Interromper ou parar o tratamento com Tezspire pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tezspire não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma.

Fale com o seu médico:

• Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com Tezspire;
• Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica (os sintomas podem variar, mas podem incluir problemas respiratórios, urticária e erupção na pele). Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente;
• Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. Tezspire pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias;

Crianças

A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use Tezspire sem orientação médica. Não se sabe se Tezspire pode prejudicar o feto.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação

Antes de iniciar o tratamento com Tezspire, informe o seu médico se estiver amamentando. Tezspire pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com Tezspire enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que Tezspire afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas.

Como todos os medicamentos, Tezspire pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor), dor nas articulações (artralgia), irritação na pele (erupção cutânea).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cada caneta aplicadora para uso único contém:

210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL).

Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.

Não há tratamento específico para uma superdose de tezepelumabe. Se você tomar uma dose maior que a indicada deste medicamento, procure o seu médico, ele irá recomendar o tratamento de suporte e monitorá-lo adequadamente, conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se você:

• Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos;
• Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado.

Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamentos para a asma depois de iniciar o tratamento com Tezspire. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e de acordo com a sua resposta ao Tezspire.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Eficácia clínica

Eficácia clínica em asma

A eficácia de Tezepelumabe foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo-cego, de grupos paralelos, controlados por placebo (Estudo 1 [PATHWAY], Estudo 2 [NAVIGATOR] e Estudo 3 [SOURCE]) de 48 a 52 semanas de duração em pacientes com 12 anos de idade ou mais. Nos todos os três estudos, os pacientes foram incluídos independentemente da contagem basal mínima de eosinófilos no sangue ou outros biomarcadores inflamatórios (por exemplo, FeNO ou IgE).

O Estudo 1 foi um estudo de exacerbação de 52 semanas que avaliou um total de 550 pacientes (com 18 anos ou mais) com asma grave não controlada para receber tratamento com 70 mg de tezepelumabe subcutâneo (SC) a cada 4 semanas, 210 mg de tezepelumabe SC a cada 4 semanas, 280 mg de tezepelumabe SC a cada 2 semanas ou placebo. Os pacientes deveriam ter um histórico de 2 ou mais exacerbações de asma necessitando de tratamento com corticosteroide oral ou sistêmico ou 1 exacerbação de asma resultando em hospitalização nos últimos 12 meses.

O Estudo 2 foi um estudo de exacerbação de 52 semanas que avaliou um total de 1061 pacientes (adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais), com asma grave não controlada para receber tratamento com 210 mg de tezepelumabe SC a cada 4 semanas ou placebo. Os pacientes deveriam apresentar história de 2 ou mais exacerbações de asma necessitando de tratamento com corticosteroide oral ou sistêmico ou 1 exacerbação de asma resultando em hospitalização nos últimos 12 meses.

Em ambos, Estudo 1 e Estudo 2, os pacientes deveriam ter uma pontuação no Questionário de Controle de Asma (Asthma Control Questionnaire 6 [ACQ-6]) de 1,5 ou mais na triagem, e redução da função pulmonar basal (VEF1 [volume expiratório forçado no primeiro segundo] pré-broncodilatador abaixo de 80% do previsto em adultos e abaixo de 90% do previsto em adolescentes). Pacientes deveriam estar em tratamento regular com corticosteroides inalatórios (CI) de dose média ou alta e pelo menos um controlador de asma adicional com ou sem corticosteroide oral (CO). Os pacientes continuaram com a terapia de base para asma durante os estudos.

O Estudo 3 foi um estudo de redução de CO com 48 semanas de duração que avaliou 150 pacientes asmáticos (com 18 anos ou mais) com necessidade de tratamento com CO diário (7,5 mg a 30 mg por dia) em adição ao uso regular de alta dose de CI e beta-agonista de longa ação com ou sem controlador adicional. Os pacientes deveriam ter um histórico de pelo menos 1 exacerbação nos últimos 12 meses. Após a fase de otimização de até 8 semanas com CO, os pacientes receberam 210 mg de tezepelumabe SC a cada 4 semanas ou placebo por um total de 48 semanas. Os pacientes continuaram a receber os medicamentos de base para asma durante o estudo; no entanto, sua dose de CO foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de CO (Semana 4 a 40), mantendo o tratamento de controle de asma. Isso foi seguido pela fase de manutenção de 8 semanas durante a qual os pacientes deveriam permanecer com a dose de CO atingida na Semana 40. A mediana da dose de CO no final da fase de otimização (basal) foi 10 mg para os dois grupos de tratamento.

Tabela 1. Características Demográficas e Basais dos Estudos de Asma:

ACQ-6, Questionário de Controle de Asma; DP, Desvio padrão; EOS, Eosinófilos; IFE, Imunoensaio de enzima fluorescente; FeNO, Óxido nítrico exalado fracionado; VEF1, Volume expiratório forçado no primeiro segundo; CI, Corticosteroide inalatório; IgE, Imunoglobulina E; CO, Corticosteroide oral; ppb, Partes por bilhão.

Os resultados resumidos abaixo são para o esquema posológico recomendado de 210 mg de tezepelumabe SC a cada 4 semanas.

Tezspire deve ser mantido refrigerado (2°C - 8°C). Manter a caneta aplicadora dentro da embalagem original a fim de protege-la da luz. Não congelar. Não agitar. Não expor ao calor.

Tezspire poderá ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C) dentro da embalagem original por no máximo 2 semanas. Assim que Tezspire atingir a temperatura ambiente, não volte a colocá-lo sob refrigeração. Depois de retirado da refrigeração, Tezspire deve ser utilizado dentro de 2 semanas ou descartado.

Não use este medicamento se ele tiver caído ou estiver danificado.

Qualquer medicamento não usado ou resíduo deve ser descartado em conformidade com os requerimentos locais.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Tezspire é uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo claro.

Tezspire está disponível em embalagem contendo 1 caneta aplicadora para uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.1618.0295

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847 7

Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited.
Juncos – Porto Rico/ EUA

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

Venda sob prescrição médica.