Tegsedi 200mg/mL, caixa com 4 envelopes com seringa preenchida com 1,5mL de solução de uso subcutâneo cada

Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tegsedi contém o princípio ativo inotersena. É usado para tratar adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina. Amiloidose hereditária associada à transtirretina é uma doença genética que causa a produção de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo fazendo com que eles parem de funcionar adequadamente. Tegsedi é usado quando a doença causa sintomas de polineuropatia (dano ao nervo).
A substância ativa do Tegsedi, a inotersena, é um tipo de medicamento denominado inibidor oligonucleotídico anti-sentido. Funciona reduzindo a produção de transtirretina pelo fígado e assim reduz o risco de as fibras de transtirretina serem depositadas nos órgãos do corpo e causarem sintomas.

Não use Tegsedi se:
• você for alérgico a inotersena a ou qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na seção COMPOSIÇÃO).
• testes mostrarem que você apresenta números muito baixos de plaquetas, as células do seu corpo que se juntam formando coágulos.
• testes da função dos rins ou proteína na urina mostrarem sinais de problemas renais graves.
• você apresentar redução grave na função do fígado (comprometimento hepático).
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Sempre utilize esse medicamento exatamente como seu médico prescrever. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Tegsedi é indicado para uso adulto.
A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersena.
O tratamento deve continuar enquanto um benefício clínico for observado ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente.
As doses devem ser administradas uma vez por semana, no mesmo dia toda semana.

Via e Modo de Administração
Tegsedi é para injeção sob a pele somente (uso subcutâneo).

Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas pessoas os apresentarem.

Efeitos Colaterais Sérios
Se você apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, pare de usar Tegsedi e entre em contato com seu médico imediatamente:
• Sintomas que podem indicar glomerulonefrite, (quando seus rins não funcionam adequadamente), tais como urina espumosa, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina ou menos urina que o usual
• Sintomas que podem indicar trombocitopenia (quando o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou aparecimento de pequenas manchas avermelhadas na pele (chamadas de petéquia), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangramento na urina ou fezes, ou sangramento na parte branca dos olhos.
Peça ajuda imediatamente se seu pescoço apresentar rigidez ou você sentir uma dor de cabeça grave e incomum pois esses podem ser sintomas de hemorragia (sangramento) no cérebro.

Outros efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• Redução na contagem de glóbulos vermelhos o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Dor de cabeça
• Vômito ou náusea (se sentir com enjoos)
• Aumento na temperatura corporal
• Sentir frio (calafrios) ou tremores
• Hematoma, coceira, vermelhidão ou dor no local da injeção
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)

Comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• Um aumento no seu sangue do número de glóbulos brancos chamados de eosinófilos (eosinofilia)
• Apetite reduzido
• Sentir tontura ou desmaiar, principalmente em posição em pé (baixa pressão arterial, hipotensão)
• Hematoma
• Acúmulo de sangue dentro de tecidos, que podem parecer hematomas graves
• Coceira
• Erupção Cutânea
• Dano aos rins levando a função renal insatisfatória ou perda da função renal
• Alterações nos resultados do seu sangue ou urina (isso pode indicar infecção ou lesão no fígado ou rins)
• Sintomas de gripe como alta temperatura, dores e calafrios (doença tipo gripe)
• Inchaço ou descoloração da pele no local da injeção

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada seringa preenchida contém 284 mg de inotersena em 1,5 ml como dose única.
Cada ml contém 189 mg de inotersena, equivalente a 200 mg de inotersena nonadecassódica.
Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico, ou compareça a um pronto-socorro imediatamente, mesmo que você não apresente sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados especiais para armazenamento
Armazenar refrigerado entre 2° e 8°C na embalagem original. Não congelar. Tegsedi pode ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original por até 6 semanas; se não utilizado dentro de 6 semanas, descartar o produto.
Proteger Tegsedi da incidência direta da luz e não expor o produto a temperaturas acima de 30°C.

MS 1.5770.0002
Responsável Técnico:
Ana Paula Coroa Tempestini
CRF/SP: 37.662
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC
Bloomington, Estados Unidos da América
Registrado e importado por:
PTC Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada da Lagoinha, 501, Bloco 4, Lagoa, Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ: 25.210.463/0001-09
SAC 0800 7621074
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.