Synolis VA 2% + 4%, seringa com 2mL de gel - Intra-articular

Synolis VA 80/160 é indicado para o tratamento de osteoartrite (OA) sintomática, de forma a reduzir a dor e melhorar a mobilidade após alterações degenerativas nas articulações sinoviais do joelho e anca. Este tratamento responde aos doentes que falharam a terapêutica não farmacológica conservadora e analgésicos simples.

Como o Synolis VA funciona?

Synolis VA 80/160 é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Synolis VA 80/160 é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 tem um pH neutro de 6,8 – 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Synolis VA 80/160 atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA).

Portanto, Synolis VA 80/160 reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Synolis VA 80/160 não deve ser:

• Injetado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou preparação de sorbitol;
• Injetado em mulheres grávidas ou a amamentar;
• Injetado em doentes com menos de 18 anos;
• Injetado por via intravascular;
• Injetado em doentes com uma afeção da pele ou uma
• Infeção no local da injeção.

No tratamento de osteoartrite do joelho ou anca, o Synolis VA 80/160 é administrado como injeção intraarticular simples. Pode ser realizada uma injeção adicional de Synolis VA 80/160 quando os sintomas de OA recomeçarem ou para manutenção da gestão local da dor e função articular. No entanto, é esperado que os benefícios do tratamento durem um mínimo de 6 meses para os doentes que obtenham resposta.

Este período de tempo antes da repetição do regime de tratamento depende também da experiência do médico e/ou gravidade da afeção.

Synolis VA 80/160 deve ser injetado dentro da cavidade sinovial por um médico especializado na administração de injeções intra-articulares (IA).

Devem ser tomadas várias precauções antes da injeção de Synolis VA 80/160:

• Qualquer efusão articular deve ser aspirada antes de injetar o gel viscoelástico.
• Synolis VA 80/160 deve estar à temperatura ambiente no momento da injeção IA.
• O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
• Deve ser usado o tamanho adequado da agulha (recomendação: 18G a 21G).
• A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injetar com precisão, apenas na cavidade articular.

Antes do tratamento, os doentes devem ser informados relativamente ao dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos secundários.

Não use Synolis VA 80/160 para qualquer indicação que não OA sintomática.

Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância da injeção de Synolis VA 80/160 em doentes com antecedentes de ou com doença autoimune ativa, o médico deve decidir injetar ou não Synolis VA 80/160 caso a caso, dependendo da natureza da doença, bem como dos tratamentos concomitantes associados.

É recomendado propor um teste prévio para estes doentes e não administrar a injeção caso a doença esteja a evoluir. É igualmente recomendado monitorizar cuidadosamente estes doentes após a injeção.

Verificar a integridade da embalagem interior antes da utilização e verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não transferir Synolis VA 80/160 para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto.

A injeção intra-articular deve ser realizada cuidadosamente, de forma a evitar:

• Injetar numa articulação de um membro com estase linfática ou venosa;
• Injetar uma articulação infetada e inflamada;
• Injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na zona perisinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes;
• Injetar caso exista efusão articular significativa.

A solução Synolis VA 80/160 deve ser administrada sob condições assépticas rigorosas.

Synolis VA 80/160 é um produto de utilização única, que não deve ser usado em doentes diferentes e/ou em sessões diferentes. Não deve ser novamente esterilizado.

A reutilização de produtos de uso único pode causar infeções, uma vez que a esterilidade não se mantém.

Apenas o gel está estéril; o mesmo não se verifica na parte exterior da seringa.

Os doentes são aconselhados a evitar qualquer atividade física intensa durante, pelo menos, 48 horas após a injeção intra-articular.

Elimine a seringa de acordo com a prática clínica aceitável e requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Existem efeitos secundários possíveis e devem ser descritos ao doente antes do tratamento. Pode ocorrer uma ligeira hemorragia durante a injeção, embora pare espontaneamente assim que a injeção é concluída.

Em situações ocasionais, pode ocorrer uma ou mais das seguintes reações imediatamente ou como reação retardada. Pode ocorrer dor local temporária, edema e/ ou efusão articular. Estas reações desaparecem geralmente em poucos dias. Se estes sintomas persistirem por mais de uma semana ou se ocorrerem outros efeitos secundários, o doente deve informar o médico. O médico pode prescrever tratamento adequado para estes efeitos indesejáveis. Os outros efeitos secundários típicos de injeções de viscossuplementos incluem inflamação, vermelhidão, inchaço, irritação da pele, reação alérgica e dos tecidos.

Para 1 mL:

A seringa de Synolis VA 80/160 contém 4 mL de solução viscoelástica.

Método de esterilização: calor húmido.

Apresentação do Synolis VA

Synolis VA 80/160 está disponível como seringa de vidro de 5 mL pré-cheia contendo 4 mL de gel visco-antálgico. Disponível em embalagem com caixa de 1 seringa. Cada caixa inclui rótulos de rastreabilidade e 1 folheto de instruções.

Existe uma incompatibilidade conhecida entre o hialuronato de sódio e os sais de amónio quaternário, como o cloreto de benzalcônio. Assim, Synolis VA 80/160 nunca deve entrar em contato com esses produtos (por exemplo, alguns desinfetantes) nem com equipamentos médicos ou cirúrgicos tratados com este tipo de produtos. Até à data, não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Synolis VA 80/160 com outros produtos para uso da injeção IA.

Ácido Hialurônico + Sorbitol (substância ativa) é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Ácido Hialurônico + Sorbitol (substância ativa) é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Ácido Hialurônico + Sorbitol (substância ativa) tem um pH neutro de 6,8 – 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Ácido Hialurônico + Sorbitol (substância ativa) atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA).

Portanto, Ácido Hialurônico + Sorbitol (substância ativa) reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Fonte: Folheto Informativo do Medicamento Synolis VA.

Conservar entre 2 e 25 °C. Proteger da luz e frio extremo. Não congelar o produto.

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