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EAN: 7896014667611
Fabricante: Blau
Princípio Ativo: Sulfato De Polimixina B
Tipo do Medicamento: Genérico - Lei 9.787/99
Necessita de Receita: Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria(s): Antibióticos
Classe Terapêutica: Polimixinas
Especialidades: Infectologia, Imunologia clínica, Clínica Médica
Mais informações sobre o medicamento
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
- Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa.
- Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
- Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra indicadas:
- H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges.
- Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.
- Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
- Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Modo de preparo do produto
| - | Reconstituição | Diluição | Administração | ||||
| Forma de Administração | Diluente | Volume | Estabilidade após reconstituição | Solução para Infusão | Volume | Estabilidade após diluição | Modo de Usar |
| Intravenoso | Água Estéril para injeção | 2 mL | 24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C) 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
Soro Fisiológico 0,9% | 300 mL a 500mL | 24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C) 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de Glicose 5%, Água estéril para injeção ou Soro Fisiológico, e em seguida diluir em 500 mL de Glicose 5% ou Soro Fisiológico para uma infusão intravenosa contínua |
| Soro fisiológico 0,9% | Glicose 5% | ||||||
| Glicose 5% | 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) | ||||||
| Intratecal | Soro fisiológico 0,9% | 2 mL | 24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C) 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
- | - | - | Para obter uma concentração de 50.000 UI/mL, reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de NaCl 0,9% e transferir para uma seringa contendo 8 mL da mesma solução e administrar lentamente |
| Intramuscular* | Água Estéril para injeção | 2 mL | 24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C) 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) |
- | - | - | Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de água estéril para injeção ou soro fisiológico ou cloridrato de lidocaína 1% e administrar lentamente |
| Soro fisiológico 0,9% | |||||||
| Cloridrato de lidocaína 1% | 72 h sob refrigeração (2°C e 8°C) | ||||||
* Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.
Posologia do Sulfato de Polimixina B Blau
Uso intravenoso
Adultos e crianças
15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.
Neonatos
Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
Uso intramuscular
Adultos e crianças
25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
Neonatos
Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.
Nota: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.
Uso intratecal
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade
A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
Crianças abaixo de 2 anos de idade
20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
Ajuste de dose da Polimoxona B na insuficiência renal
Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
| Clearance da creatinina | Dose |
| Normal ou > 80% do normal | 2,5 mg/Kg por dia |
| < 80% a > 30% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia |
| < 25% do normal | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia |
| Anúria | Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia |
Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, o sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravides e lactação
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
Idosos
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.
Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.
Reações nefrotóxicas (rins)
- Albuminúria (presença de albumina na urina);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
- Azotemia (presença de uréia no sangue);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
Reações neurotóxicas (sistema nervoso)
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia periférica (sensação de formigamento);
- Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
- Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.
Outras reações reportadas ocasionalmente
- Febre;
- Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
- Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;
- Hiperpigmentação cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cada frasco-ampola contém:
62 mg de sulfato de polimixina B equivalente a 50 mg de polimixina base (equivalente a 500.000 UI polimixina B base).
Reg. MS nº 1.1637.0171
Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
