Simponi 50mg, caixa com 1 frasco-ampola com 4mL de solução de uso intravenoso

Simponi® é indicado para o tratamento da:

Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá Simponi®, que será utilizado em combinação com metotrexato para:

• Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença;
• Inibir danos aos seus ossos e articulações;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Exclusivo Frasco-ampola: em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada.

Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase.

Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá Simponi®, sozinho ou em combinação com metotrexato para:

• Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações);
• Melhorar sua psoríase de pele e unhas;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde.

Espondilite anquilosante ativa em adultos

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna.

Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá Simponi® para:

• Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde.

Exclusivo Seringa preenchida / Caneta aplicadora

Espondiloartrite axial não radiográfica

Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna.

Se você apresenta espondiloartrite axial não radiográfica, você receberá Simponi® para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Melhorar a mobilidade da sua coluna;
• Melhorar sua função física;
• Melhorar sua saúde em relação à qualidade de vida.

Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos.

Se você tiver colite ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o Simponi® é indicado para:

• Induzir e manter a resposta clínica;
• Melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução;
• Induzir a remissão clínica;
• Alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.

Como o Simponi funciona?

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante (para seringa preenchida, caneta aplicadora e frasco-ampola), espondiloartrite axial não radiográfica e colite ulcerativa (para seringa preenchida e caneta aplicadora), o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de Simponi® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Simponi®?

Simponi® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam Simponi®, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.

Antes de receber tratamento com Simponi®, informe ao seu médico se você:

• Tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve;
• Tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente;
• Teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com Simponi®;
• Morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou;
• Tiver histórico de infecção por hepatite B;
• Tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico;
• Tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais;
• Tiver ou teve qualquer tipo de câncer;
• Recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber;
• Recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer);
• Estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. Simponi® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar Simponi® ou não;
• Recebeu Simponi® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Simponi® antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção;
• Exclusivo Seringa preenchida / Caneta aplicadora: Tiver alergia ao látex.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas, observadas com Simponi®, estão resumidas na Tabela 1.

As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000, incluindo relatos isolados);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos

Efeitos colaterais graves que podem necessitar de tratamento podem ocorrer durante o tratamento com Simponi®. Os possíveis efeitos colaterais graves de Simponi® incluem:

Infecções graves

• Se você apresentar febre, calafrios, dor de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe, sentir-se cansado, tiver tosse, sangue na expectoração, falta de ar, suores noturnos, perda de peso, náusea, vômito, diarreia, alteração na frequência ou ardor para urinar, vermelhidão ou inchaço da pele ou da articulação, herpes simples, dor de dente ou dor nova ou agravada em um local qualquer enquanto estiver recebendo Simponi® ou após recebê-lo, você deve informar imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de que você está desenvolvendo uma infecção.
• O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como Simponi®, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em pacientes que portam esse vírus. Se você souber que é ou suspeitar que possa ser portador do vírus da hepatite B, certifique-se de informar ao seu médico, já que isso pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com Simponi®. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com Simponi®.

Reações alérgicas

• Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ao Simponi®. Algumas destas reações podem ser graves.
• Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, erupção cutânea (vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. Você deve entrar em contato com seu médico, caso apresente esses sintomas.
• Se ocorrer uma reação alérgica durante ou logo após a administração de Simponi®, seu médico pode decidir interromper a injeção e/ou administrar um medicamento para tratar a reação.

Câncer

• Em estudos clínicos, houve uma frequência maior de relatos de câncer no sangue (chamado de linfoma) nos pacientes recebendo Simponi® do que a esperada na população em geral. As pessoas que receberam tratamento em longo prazo para artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante, em especial aquelas com doença altamente ativa, podem estar mais propensas a desenvolver linfoma. Outros tipos de câncer além do linfoma também foram relatados em pacientes tratados com Simponi® ou outros bloqueadores de TNF. Em um estudo de Simponi® em pacientes com asma persistente grave, ocorreram casos de câncer no grupo de pacientes tratados com Simponi®, mas não nos pacientes do grupo controle. Se você tiver asma persistente grave, converse com seu médico para saber se Simponi® é apropriado para você.
• Ocorreram casos de câncer, incluindo tipos de câncer incomuns, em crianças e adolescentes tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, algumas vezes resultando em óbito. Para crianças e adultos tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, a possibilidade de ter linfoma ou outros tipos de câncer pode aumentar.
• Alguns pacientes tratados com Simponi® desenvolveram certos tipos de câncer de pele, como melanoma. Converse com seu médico se ocorrerem mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia.
• Em raras ocasiões, foi observado um tipo específico e raro de linfoma chamado linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes fazendo uso de outros bloqueadores de TNF. A maioria desses pacientes era de homens adolescentes e jovens adultos. Esse tipo de câncer tem frequentemente resultado em morte. Praticamente todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Avise seu médico se você estiver usando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi®.
• Você também deve informar o seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros tipos de câncer enquanto estiver usando Simponi®. Se você decidir usar ou não Simponi®, discuta com seu médico as medidas para triagem de câncer e o impacto das escolhas de estilo de vida sobre o risco de desenvolvê-lo.

Insuficiência cardíaca congestiva

• Casos de agravamento e desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados com o uso de agentes bloqueadores de TNF, incluindo Simponi®. Alguns destes pacientes morreram. Simponi® não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Informe o seu médico se você tiver insuficiência cardíaca. Caso tenha e mesmo assim o seu médico decidir administrar Simponi®, sua condição deve ser monitorada com rigor durante o tratamento. Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca ou tiver agravamento destes (como falta de ar ou inchaço dos pés), você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Eventos neurológicos

• Em raros casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem desenvolver doenças, como a esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré. Informe o seu médico se tiver histórico de doença neurológica.
• Caso desenvolva sintomas de doença neurológica, como alterações visuais, fraqueza dos braços ou pernas ou dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Problemas no sangue

• Algumas vezes, pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem apresentar contagens baixas de células do sangue. Se você apresentar sintomas como febre persistente, sangramentos ou manchas vermelhas ou arroxeadas na pele, você deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

Vacinações

• Há certas vacinas que você não deve receber enquanto estiver usando Simponi®. Informe o seu médico se recebeu uma vacina recentemente ou se está programado para receber.
• Certas vacinas podem causar infecções. Se você recebeu Simponi® enquanto estava grávida, seu bebê pode estar sob risco maior de ter tal infecção por até aproximadamente 6 meses após a última dose que você recebeu durante a gravidez. É importante informar ao pediatra e aos outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Simponi® para que eles possam decidir quando o seu bebê pode receber qualquer vacina.

Problemas hepáticos

• Houve casos em que os pacientes que utilizavam Simponi® desenvolveram problemas hepáticos. Os sinais de que você possa estar com um problema no fígado incluem: pele e olhos amarelados, urina marrom-escura, dor abdominal no flanco direito, febre, náusea, vômito e fadiga grave. Você deve entrar em contato com seu médico imediatamente se apresentar esses sintomas.

Os efeitos colaterais comuns com Simponi® incluem:

• Gripe
• Bronquite;
• Infecção dos tecidos moles;
• Dor de garganta;
• Infecção das vias respiratórias superiores;
• Infecção dos seios nasais (sinusite);
• Coriza;
• Herpes simples;
• Testes anormais do fígado;
• Tontura;
• Dormência ou formigamento;
• Pressão sanguínea alta;
• Febre;
• Perda de cabelo e vermelhidão no local da aplicação.

Qualquer medicamento pode ter efeitos colaterais. Essa não é uma lista completa dos efeitos colaterais possíveis com o uso de Simponi®. Informe ao seu médico sobre qualquer efeito colateral que o (a) incomoda ou que não desapareça. Peça mais informações ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Exclusivo Seringa preenchida / Caneta aplicadora

Tampa da agulha com borracha natural seca (uma forma de látex)

A tampa da agulha da seringa preenchida contém borracha natural seca (uma forma de látex). Isso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex. Informe ao seu médico se você já teve uma reação alérgica ao látex ou desenvolveu qualquer reação alérgica à aplicação de Simponi®.

Reações no local da aplicação

Alguns pacientes desenvolvem reações na pele no local da aplicação após as aplicações de Simponi®. Essas reações podem incluir erupção cutânea leve, inchaço, hematoma (sangue sob a pele), urticária, dor e irritação. Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar sintomas graves no local da aplicação.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a Simponi® relatadas durante o período de pós-comercialização são:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas bolhosas;
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): melanoma, carcinoma das células de Merkel (tipo raro de câncer de pele), reações alérgicas graves (incluindo reação anafilática), sarcoidose (pequenos nódulos inflamatórios) e esfoliação da pele, reações liquenoides;
• Reação de frequência desconhecida: linfoma hepatoesplênico de células T.

Exclusivo Frasco-ampola

Reações infusionais

Alguns pacientes desenvolvem reações na pele no local da aplicação após as aplicações de Simponi®. Essas reações podem incluir leve rash (erupção cutânea), inchaço, hematoma (sangue sob a pele), urticária, dor e irritação. Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar sintomas graves no local da aplicação.

Experiência pós-comercialização

As frequências fornecidas a seguir refletem as taxas de relatos de reações adversas a medicamentos a partir da experiência pós-comercialização com Simponi® em todo o mundo, e estimativas precisas da incidência não podem ser realizadas devido aos relatos voluntários a partir de uma população de tamanho incerto.

Essas reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
• Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 2: Reações adversas de pós-comercialização de golimumabe

*Observada com outros agentes bloqueadores de TNF.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Caneta aplicadora

Simponi® 50 mg/0,5 mL

Cada caneta aplicadora contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Simponi® 100 mg/1 mL

Cada caneta aplicadora contém 100 mg de golimumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Frasco-ampola

Cada frasco-ampola contém 50 mg de golimumabe em 4,0 mL de solução injetável.

Excipientes: sorbitol, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes.

Se você aplicar mais Simponi® do que o indicado, poderão aparecer reações adversas como, por exemplo, testes anormais do fígado, tontura, dormência ou formigamento, pressão sanguínea alta, febre e vermelhidão no local da aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante (para seringa preenchida caneta aplicadora e frasco-ampola), espondiloartrite axial não radiográfica ou colite ulcerativa (para seringa preenchida e caneta aplicadora). Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. Simponi® não deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico.

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico toda vez que for comprar um medicamento novo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o momento do uso Exclusivo Seringa preenchida / Caneta aplicadora: a fim de protegê-la da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Seringa preenchida

Simponi® é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína.

Caneta aplicadora

Simponi® é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína.

Frasco-ampola

Simponi® é uma solução incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína.

Após preparo, manter a solução diluída em temperatura ambiente e protegida da luz por até 6 horas a partir da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seringa preenchida

M.S - 1.1236.3405

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
Indiana, EUA

Embalado (embalagem secundária) por:
Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos, SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Ou

Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos, SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

® Marca registrada.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.
Venda sob prescrição médica.

Caneta aplicadora

M.S - 1.1236.3405

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Erika Diago Rufino
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Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
Indiana, EUA

Ou

Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Embalado (emb. primária) por:
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
Indiana, EUA

Ou

Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Embalado (emb. secundária) por:
Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos, SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Ou

Simponi 50 mg

Fabricado por:
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
Indiana, EUA

Ou

Cilag AG
Schaffhausen, Suíça

Importado e embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

®Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Frasco-ampola

MS - 1.1236.3405

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

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Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

® Marca registrada.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.