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EAN: Aprovado pela ANVISA, aguardando fabricação
Fabricante: Aprovado pela ANVISA, aguardando fabricação
Princípio Ativo: Sacituzumabe Govitecana
Tipo do Medicamento: Novo
Necessita de Receita: Aprovado pela ANVISA, aguardando fabricação
Categoria(s): Câncer de Mama
Classe Terapêutica: Aprovado pela ANVISA, aguardando fabricação
Especialidades: Oncologia
Mais informações sobre o medicamento
Sacituzumabe govitecan demonstra ganho de sobrevida no tratamento do câncer de mama triplo-negativo avançado
Pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático têm um prognóstico reservado. Sacituzumabe govitecan é um anticorpo-droga conjugado composto por um anticorpo cujo alvo é o antígeno de superfície celular do trofoblasto humano 2 (expresso na maioria dos cânceres de mama) e acoplado ao SN-38, um inibidor da topoisomerase I
Em 7 de abril de 2021, a FDA (U.S. Food and Drug Administration) concedeu aprovação regular para o sacituzumabe govitecan para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático localmente avançado ou metastático que receberam ≥ 2 terapias sistêmicas prévias, pelo menos uma delas para doença metastática.
ASCENT (NCT02574455) é o ensaio confirmatório para a aprovação regular. O estudo de fase III, multicêntrico, aberto e randomizado avaliou a eficácia e a segurança do sacituzumabe govitecan (10mg/kg intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias) em comparação à quimioterapia de agente único escolhida pelo oncologista para o tratamento de 529 pacientes (randomizadas na proporção 1:1) com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático, que apresentaram recidiva após ≥ 2 terapias sistêmicas prévias.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes sem metástases cerebrais no início do estudo, conforme medido por uma revisão cega, independente e centralizada por RECIST 1.1. Os desfechos secundários incluíram a SLP para a população total (com e sem metástases cerebrais) e sobrevida global (SG).
Entre todas as pacientes randomizadas (com e sem metástases cerebrais), a mediana de SLP para o sacituzumabe govitecan foi de 4,8 meses versus 1,7 meses para aqueles que receberam quimioterapia (HR 0,43; IC 95% 0,35 – 0,54; p < 0,0001). A mediana de SG foi de 11,8 meses versus 6,9 meses, respectivamente (HR 0,51; IC 95%0,41 – 0,62; p < 0,0001).
O benefício com sacituzumabe govitecan foi observado em todos os subgrupos clínicos e pré-especificados, incluindo pacientes que receberam tratamento prévio com inibidores de PD-1 ou PD-L1. A porcentagem de pacientes com resposta objetiva foi maior com sacituzumabe govitecan do que com quimioterapia (35% versus 5%).
As reações adversas mais comuns em pacientes recebendo a droga foram náuseas, neutropenia, diarreia, fadiga, alopecia, anemia, vômitos, constipação, erupção cutânea, diminuição do apetite e dor abdominal.
Matéria original: oncologiabrasil.com.br
Referência: fda.gov
