Rybelsus 3mg, caixa com 30 comprimidos

Rybelsus é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado, para melhora do controle glicêmico, como adjuvante a dieta e exercício, podendo ser usado em monoterapia, quando a metformina é considerada inadequada devido a intolerância ou contraindicações; e em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

Se tem hipersensibilidade ao Semaglutido ou a qualquer outro componente desta formulação.

• A dose inicial é de um comprimido de 3 mg uma vez por dia, durante um mês.
• Após um mês, o seu médico irá aumentar a dose para 7 mg uma vez por dia.
• O seu médico poderá aumentar a dose para 14 mg uma vez por dia, se o nível de açúcar no sangue não estiver suficientemente controlado com uma dose de 7 mg uma vez por dia.

O seu médico irá receitar-lhe a dosagem mais adequada para si. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Não é recomendado tomar dois comprimidos de 7 mg para obter o efeito de um comprimido de 14 mg, uma vez que esta situação não foi estudada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informação geral

Este medicamento não é uma insulina e não deve utilizá-lo se:

• Tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina);
• Desenvolver cetoacidose diabética. Este é um problema relacionado com a diabetes que pode identificar se tiver um nível alto de açúcar no sangue, dificuldade em respirar, desorientação, sede excessiva, cheiro doce do hálito ou sabor doce ou metálico na boca.

Problemas de estômago ou intestinos

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se indisposto e apresentar náusea, vómito, ou ter diarreia . Estes efeitos indesejáveis podem causar desidratação. É importante que beba líquidos suficientes para evitar isso. Isto é particularmente importante, se tiver problemas de rins.

Dor de estômago intensa e constante que pode dever-se a uma inflamação do pâncreas

Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago – fale imediatamente com um médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Hipoglicemia

Tomar insulina ou um medicamento com uma sulfonilureia juntamente com Rybelsus poderá aumentar o risco de ter um nível baixo de açúcar no sangue . Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis baixos de açúcar no sangue.

O seu médico poderá pedir-lhe para medir os seus níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada para reduzir o risco de nível baixo de açúcar no sangue.

Retinopatia

A rápida melhoria do controlo do açúcar no sangue pode levar a um agravamento temporário da doença do olho provocada pela diabetes. Se tiver doença do olho provocada pela diabetes e tiver problemas nos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico.

Resposta ao tratamento

Se a resposta ao tratamento com semaglutido for inferior ao esperado, isto pode dever-se a absorção baixa, causada pela variabilidade na absorção, e a biodisponibilidade absoluta baixa. Deve seguir as informações na secção 3 sobre como atingir o efeito esperado de semaglutido.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades não foram estabelecidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto. Por conseguinte, recomenda-se a utilização de contracetivos enquanto tomar este medicamento.

Se pretender ficar grávida, fale com o seu médico sobre como alterar o seu tratamento, uma vez que deverá deixar de tomar este medicamento, pelo menos, com dois meses de antecedência. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que o tratamento terá de ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sinais de baixo nível de açúcar no sangue.

Rybelsus contém sódio

Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1% da ingestão alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

EFEITOS ADVERSOS ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Rybelsus® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
apresentem.

–Efeitos colaterais graves

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Complicações da doença do olho diabético (retinopatia). Você deve conversar com o seu médico se você
tiver problemas nos olhos, como mudanças na visão, durante o tratamento com este medicamento.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Você deve procurar ajuda médica imediata e informar o seu
médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e garganta,
chiado, batimentos cardíacos acelerados, pele pálida e fria, sensação de tonturas ou fraqueza.

• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar fortes dores no estômago e costas, que não
desaparecem. Você deve consultar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.

Outros efeitos colaterais

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• enjoo (náusea) – geralmente desaparece com o tempo;
• diarreia – geralmente desaparece com o tempo;
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos
que contém uma sulfonilureia ou insulina. Seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos antes de
começar a usar Rybelsus®.

Os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem surgir subitamente. Eles podem incluir: suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.
O seu médico o orientará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer caso observe estes sinais de alerta.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é usado com medicamentos orais
para o diabetes que não sejam sulfonilureia ou insulina;
• enjoo (vômito);
• incômodo estomacal ou indigestão;
• estômago inflamado (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, enjoo (náusea) ou vômitos;
• refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico”;
• dor de estômago;
• inchaço do estômago;
• prisão de ventre (constipação);
• cansaço;
• menos apetite;
• gases (flatulência);
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) em exames de sangue.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• perda de peso;
• cálculos biliares;
• arroto;
• pulso rápido.

Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Rybelsus?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

• Se você tomar Rybelsus® em uma quantidade maior do que deveria, fale imediatamente com o seu médico. Você pode apresentar efeitos colaterais, como enjoo (náusea).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Rybelsus com outros remédios?

Mecanismo de ação

A semaglutida é um análogo de GLP-1 com 94% de homologia sequencial ao GLP-1 humano. A semaglutida age como um agonista do receptor de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o receptor de GLP-1, o alvo do GLP-1 endógeno. O GLP-1 é um hormônio fisiológico que possui múltiplas ações na regulação da glicose e do apetite, e no sistema cardiovascular. A ação na glicemia e os efeitos no apetite são especificamente mediados via receptores de GLP-1 no pâncreas e no cérebro.

A semaglutida reduz a glicemia de forma glicose-dependente, estimulando a secreção de insulina e diminuindo a secreção de glucagon quando a glicemia está alta. O mecanismo de redução da glicemia também envolve um pequeno atraso no esvaziamento gástrico na fase pós-prandial precoce. Durante a hipoglicemia, a semaglutida diminui a secreção de insulina e não prejudica a secreção de glucagon. O mecanismo de semaglutida é independente da via de administração.

A semaglutida reduz o peso corporal e a massa corporal adiposa através da baixa ingestão energética, envolvendo uma redução do apetite de maneira geral. Além disso, a semaglutida reduz a preferência por alimentos com alto teor de gordura.

Os receptores de GLP-1 são expressos no coração, vasculatura, sistema imunológico e rins. A semaglutida tem um efeito benéfico nos lipídios plasmáticos, reduz a pressão arterial sistólica e reduz a inflamação nos estudos clínicos. Em estudos com animais, a semaglutida atenua o desenvolvimento da aterosclerose pela prevenção da progressão da placa aórtica e redução da inflamação na placa.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Armazene em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Mantenha no blíster original para proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade é indicada no blíster e no cartucho do medicamento e se refere ao último dia do mês indicado.

DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.1766.0037
Farm. Resp.: Laura F. O. Azevedo
CRF/SP nº 100487
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Måløv, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR

Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/10/2020.
Rybelsus® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
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Novo Nordisk A/S