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EAN: 7896676407761
Fabricante: Cristália
Princípio Ativo: Toxina Botulínica A
Tipo do Medicamento: Similar
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria(s): Relaxante Muscular
Classe Terapêutica: Relaxante Muscular De Ação Periférica
Especialidades: Neurologia
Mais informações sobre o medicamento
Este medicamento é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como
Estrabismo (defeito no alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva de metade da face), torcicolo espasmódico (contração involuntária e repetitiva dos músculos do pescoço), distonia cervical (contração involuntária dos músculos do pescoço), espasticidade (rigidez muscular que dificulta ou impossibilita o movimento), paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em adultos (produção excessiva de suor).
Como o Prosigne funciona?
Prosigne promove a paralisação temporária dos músculos, evitando a repetição dos movimentos causadores das rugas e linhas de expressão. Essa paralisação temporária impede que o músculo se contraia. A toxina botulínica também é usada para o tratamento de determinadas condições do músculo ocular causada por distúrbios nervosos.
Início da ação
No tratamento do blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), o efeito inicial das injeções é notado em 3 dias, alcançando um pico entre 1 a 2 semanas após o tratamento.
No tratamento do estrabismo, as doses iniciais caracteristicamente produzem paralisia dos músculos injetados começando 1 ou 2 dias após a injeção, e aumentando a intensidade durante a primeira semana.
Duração da ação
No tratamento de blefaroespasmo, cada tratamento dura aproximadamente 3 meses.
No tratamento do estrabismo, a paralisia dura de 2 a 6 semanas e diminui gradualmente em 2 a 6 semanas adicionais.
No tratamento das linhas hipercinéticas (rugas de expressão), o início de ação começa nas primeiras 24-72 horas com duração média aproximada entre 3-6 meses dependendo de cada paciente.
O Prosigne é contraindicado em indivíduos com histórico de reações anafiláticas, distúrbios do sangramento, hipersensibilidade conhecida a esta formulação e na presença de infecção no local da injeção.
Gravidez
Categoria C.
Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
A posologia e método de administração dependem do paciente, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos. A injeção deve ser intramuscular ou intradérmica. O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto. Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal.
Espasticidade
Espasticidade associada ao acidente vascular cerebral: a dose exata e o número dos locais de injeção devem ser titulados individualmente pelo seu médico. As doses não devem exceder a 360 U divididas entre os músculos selecionados.
Para tratamento da espasticidade relacionada à paralisia cerebral (pediátrica): Prosigne é injetado por via intramuscular para o tratamento da marcha normal devida ao tônus muscular aumentado. As doses de 4 a 8 U/kg podem ser administradas em duas injeções em intervalos de quatro semanas,. A repetição da dose deve ser feita quando o efeito clínico da injeção anterior diminui, mas a frequência não deve ser inferior a dois meses. A dose máxima recomendada em uma única sessão de tratamento é de 200 U.
Distonias
Para tratamento das distonias: as doses variam conforme o caso e a extensão do processo.
Espasmo hemifacial
Pacientes com espasmo hemifacial devem ser tratados do mesmo modo descrito para o blefaroespasmo unilateral. Injeções adicionais podem ser necessárias a critério do médico.
Para o tratamento da distonia cervical
A dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia muscular, do peso do paciente, e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento. As doses de Prosigne (toxina botulínica A) reconstituído variaram entre 95U e 360 U (com média aproximada de 240 U). Não se recomenda o uso de injeções de reforço. O intervalo entre as doses não deve ser menor do que dois meses.
O número ideal de injeções depende do tamanho do músculo a ser desnervado quimicamente.
Hiperidrose
Hiperidrose axilar
A área a ser injetada deve ser definida utilizando técnicas padrão de coloração.
O Prosigne (toxina botulínica A) reconstituído é injetado por via intradérmica, em cada axila, na dose de 50 U distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um.
A repetição das injeções para hiperidrose axilar deve ser feita quando os efeitos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não deve ser feita com frequência maior que a cada dois meses.
Hiperidrose palmar
O Prosigne reconstituído é injetado por via intradérmica nas palmas das mãos.
As doses podem variar de 50 a 150 unidades por palma, distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um, na área hiperidrótica. A dose total por palma pode ser modificada com base no tamanho da mão.
A repetição das injeções para a hiperidrose palmar deve ser feita quando os efeitos clínicos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não são mais frequentes do que a cada dois meses.
Linhas hipercinéticas de expressão
O Prosigne reconstituído é administrado em cada um dos 5 locais: 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo piramidal, com dose total de 20 U.
Para reduzir a incidência de ptose (queda das pálpebras superiores) como complicação, evitar a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior. A resposta clínica subótima ou a curta duração da ação podem ser resultados de subdose, aplicação em locais indevidos ou uso da toxina botulínica diluída por tempo prolongado. Além disso, é fundamental uma boa avaliação clínica das rugas hipercinéticas, excluindo-se outros fatores envolvidos com a formação das rugas e considerando as variações anatômicas individuais. Como em qualquer outro tratamento de rejuvenescimento facial, devem ser consideradas as expectativas irreais por parte do paciente.
Duração do tratamento: de 3 a 6 meses.
Espasmos musculares, Síndromes de compressão nervosa, Desordem do VII Par e TCE (trauma crânio encefálico)
Utilizar 10 U – 100 U divididos entre os principais pontos gatilhos musculares comprometidos. Sendo em média 10 U por ponto gatilho do músculo comprometido. É importante ressaltar que as doses podem sofrer variações dependendo do paciente, da intensidade dos sintomas e da experiência do médico respectivamente.
Duração do tratamento: 3 meses.
Posologia
As doses variam de acordo com a avaliação individual de cada paciente e, portanto, sugere-se:
Para blefaroespasmo e espasmo hemifacial
A dose inicial de cada ponto é 2,5 U/0,05 mL ou 2,5 U/0,1 mL. Se o tratamento inicial for considerado insuficiente uma semana após, uma injeção suplementar pode ser administrada. Dose dupla de 5 U/0,5 mL pode ser dada para pacientes recrudescentes. Porém, a limitação da dose total em 55 U para uma injeção e 200 U para um mês não deve ser excedida.
Para estrabismo
Para estrabismo muscular vertical horizontal e vertical de menos de 20 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 1,25 a 2,5 U; para estrabismo horizontal de 20 a 40 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 2,5 U; para estrabismo horizontal de 40 a 50 dioptrias, a dose inicial em cada músculo é de 2,5 U e pode ser aumentada (em 5,0 U cada vez) dependendo da resposta: para paralisia persistente do 6o nervo cranial durando mais de um mês, dose de 1,25 a 2,5 U pode ser injetada no músculo reto medial. O volume de injeção em cada músculo não deve exceder 0,1 mL. Podem ser administradas injeções complementares para pacientes tendo resposta insuficiente. Para pacientes recrudescentes, a dose pode ser repetida ou aumentada irregularmente, porém para cada músculo a dose máxima deve ser menor que 5 U por injeção.
Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal. Cada unidade U corresponde à dose intraperitonial letal média (DL-50) de Prosigne (toxina botulínica A), reconstituída, conforme cálculo em camundongos.
Nas linhas hipercinéticas (rugas de expressão) as doses por músculo sugeridas são: orbicular dos olhos (pés-de-galinha) – 2 U em cada ponto assinalado; ventre do músculo frontal – 4 U em cada ponto assinalado; corrugador – 5 U em cada ponto assinalado; prócero –5 U no ponto assinalado.
Diluição do Prosigne
A diluição do Prosigne com solução salina estéril normal deve ser feita cuidadosamente com base nas necessidades reais.
A seguir, uma tabela de referência é apresentada com as diluições recomendadas:
| U/frasco | ||
| 50 | 100 | |
| U/0,1mL | Volume do diluente (mL) | |
| 10,0 | 0,5 | 1,0 |
| 5,0 | 1,0 | 2,0 |
| 4,0 | 1,25 | 2,5 |
| 2,5 | 2,0 | 4,0 |
| 1,25 | 4,0 | 8,0 |
Agitar o frasco suavemente após a adição da solução salina estéril normal para completar a dissolução.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente ou armazenada em refrigerador entre 2 e 8oC e usada dentro de 4 horas. O frasco e a seringa usados com o medicamento, assim como a solução residual de Prosigne devem ser descartados após utilização.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa e o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prosigne?
A toxina botulínica A possui efeito temporário, sendo administrada em intervalos espaçados de tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de se médico, ou cirurgião-dentista.
As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório, para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilos ou mais.
Injeções de toxina botulínica devem ser feitas somente por profissionais médicos treinados, mesmo quando usado para fins cosméticos.
Carcinogenicidade
Não foram realizados estudos em longo prazo para avaliação do potencial de carcinogenicidade da toxina botulínica A.
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídicos (amicacina, gentamicina, estreptomicina); ciclosporina; cloroquina; hidroxicloroquina; D-penicilamina ou quaisquer outras substâncias que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso desses fármacos devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem a toxina botulínica. Também devem ser tomadas precauções quando a toxina botulínica for utilizada no tratamento de pacientes com miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert, esclerose amiotrófica ou distúrbios que produzam disfunção neuromuscular periférica.
Pacientes que utilizam anticoagulantes orais; derivados do ácido acetilsalicílico; derivados de vitamina E ou ginkgo biloba podem apresentar risco de formação de hematomas e equimoses no local de aplicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Reações adversas que podem ocorrer em pacientes recebendo terapia com Prosigne para blefaroespasmo, espasmo hemifacial e no tratamento das rugas de expressão
Comum (> 1% e ≤ 10%)
Fraqueza dos músculos faciais, ardência nos olhos, dor local, lacrimejamento, Ptose palpebral leve.
Rara (> 0,01% e ≤ 0,1%)
Astenia, diplopia, ptose temporária da pálpebra, redução da pálpebra inferior, redução dos movimentos de piscar os olhos, fechamento incompleto da pálpebra.
Contudo, todos os sintomas desaparecem sem qualquer terapia depois de 3 a 8 semanas.
Pacientes recebendo terapia com Prosigne para estrabismo, podem apresentar:
Rara (> 0,01% e ≤ 0,1%)
Ptose palpebral temporária e de graus diferentes, desvios verticais, midríase relacionada com a difusão da toxina para os músculos adjacentes.
Os sintomas desaparecem sem qualquer terapia dentro de algumas semanas.
Foram relatados casos de erupção difusa na pele e casos de edema local na pálpebra logo após a aplicação e que se prolongaram durante vários dias.
Não foi encontrado nenhum efeito clínico adverso da toxina botulínica A em pacientes que receberam doses baixas da toxina botulínica, como < 20 U.
A análise por eletromiografia de fibra isolada mostrou que a injeção de quantidades relativamente altas de toxina botulínica (140 a 165 U) conduz a difusão da toxina, fraqueza de músculos distantes e efeitos subclínicos não caracterizados. Porém, isso pode ser resolvido com melhora na técnica de injeção e padronização consistente da atividade biológica do produto final.
Em indivíduos tratados com Prosigne para o torcicolo espasmódico, podem ocorrer
Comum (> 1% e ≤ 10%)
Dispneia, disfagia leve e transitória.
Vários pacientes apresentaram obstrução das vias aéreas superiores após tratamento com doses relativamente altas de toxina botulínica (> 150 U).
Desde a introdução da toxina botulínica A em uso clínico, a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é uma das mais temidas consequências de injeções repetidas. Isto parece ocorrer quando doses relativamente altas são empregadas, especificamente no tratamento de torcicolo e distonia de extremidade, e não foi encontrado no tratamento de blefaroespasmo e espasmo hemifacial. Portanto, é recomendável que os médicos empreguem as menores doses possíveis ao tratar dessas condições.
Reações gerais
Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer as reações:
Comum (> 1% e ≤ 10%)
Hematomas, astenia, edema no local da injeção, equimoses, sensibilidade anormal à compressão e/ou ferimento no local.
Rara (> 0,01% e ≤ 0,1%)
Dor no local da injeção.
A flacidez local representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica.
Em < 0,01% foram relatados os seguintes eventos adversos desde que a droga foi introduzida no mercado e a relação causal com a toxina botulínica é desconhecida: erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriásica), prurido e reação alérgica. Foram também relatados casos raros e eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, em alguns casos fatais. Alguns destes pacientes apresentavam fatores de risco, incluindo doença cardiovascular. A relação causal com a toxina botulínica é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-cientista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Os pacientes sedentários devem ser advertidos no sentido de reassumirem suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração da toxina botulínica.
Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou respirar, o médico deve ser contatado imediatamente.
População Especial do Prosigne
Gravidez
Categoria C.
Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção da toxina botulínica no leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada a mulheres durante a lactação.
Uso Pediátrico
Ficou comprovado a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade que utilizaram Prosigne em diversas patologias (espasticidade, paralisia cerebral e reabilitação muscular) atráves de ensaios clínicos controlados, multicêntricos internacionais e estudos clínicos (fases I, II e III).
Pacientes idosos
Estudos apropriados relacionando a idade aos efeitos da toxina botulínica A não foram realizados na população geriátrica. Contudo, não foram documentados problemas geriátricos específicos.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Desconhecem-se, até o momento, os efeitos sobre o ato de dirigir ou operar máquinas.
Cada frasco-ampola contém:
| Toxina botulínica A | 50U | 100U |
| Excipiente qsp | 1 frasco-ampola | 1 frasco-ampola |
Excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose.
O Prosigne é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de Clostridium botulinum, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada.
Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de Prosigne contém 50U ou 100U de toxina de Clostridium botulinum A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição.
Uma unidade (U) de Prosigne corresponde a 1 DL50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente (interior da cavidade abdominal) no camundongo.
Na rara possibilidade de superdosagem ou aplicação no músculo errado, pode ser considerada a administração de antitoxina botulínica, no mesmo local, assim que possível, e no máximo dentro de 21 horas, para reduzir ou bloquear o local afetado pela toxina botulínica. A antitoxina (antitoxina botulínica trivalente, equina, tipos A, B e E) é uma proteína estranha, com risco significativo de efeitos colaterais sistêmicos e capacidade imunizante. Os riscos de seu uso devem ser considerados em relação aos resultados adversos da toxina botulínica.
Os sinais ou sintomas de superdosagem não são evidentes imediatamente após a injeção. Se ocorrer a injeção ou ingestão oral acidental, o paciente deve ter supervisão médica por vários dias para sinais ou sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.
Pode ser necessário suporte respiratório se houver aplicação de doses excessivas que provoquem paralisia dos músculos respiratórios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001 se você precisar de mais orientações.
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos, ou quaisquer outras drogas que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas drogas devem ser cuidadosamente observados quando forem tratados com Toxina Botulínica A. Recomenda-se cautela em pacientes tratados com polimixinas, tetraciclinas e lincomicina. O uso de relaxantes musculares deve ser feito com cautela, recomendando-se redução da dose inicial do relaxante, ou utilização de drogas de ação intermediária como o vecurônio, em vez dos relaxantes musculares de ação mais prolongada.
O efeito da administração de diferentes sorotipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com muitos meses de intervalo entre elas é desconhecido. A fraqueza excessiva pode ser agravada com a administração de toxina botulínica antes da redução dos efeitos da toxina botulínica previamente administrada.
Resultados de Eficácia
Todas as indicações de Toxina Botulínica A foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.
A documentação fornece resultados de eficácia diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados resumidamente alguns dos resultados:
- Blefaroespasmo: 196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada após quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botulínica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of “Hugeltox Inj” in essential blepharospasm running parallel with phase I study);
- Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura cerca de três a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;
- Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no alívio dos sintomas após quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botulínica A e o grupo controle com outra toxina botulínica disponível no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho primário de eficácia, na mudança da linha de base na semana 4 para o tônus do músculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 ± 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 ± 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferença na variação entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma não-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botulínica A, não é inferior ao comparador, Botox®. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox® in treatment of post stroke upper limb spacity);
- Pé equino: 144 pacientes pediátricos com pé equino dinâmico e paralisia cerebral receberam Toxina Botulínica A e fármaco comparador (73 Toxina Botulínica A / 71 Botox®) para avaliar a segurança e eficácia comparativa de Toxina Botulínica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corpóreo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontuação igual ou maior que 2 no escore de avaliação da marcha PRS [Physician’s Rating Scale] em relação ao período basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botulínica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio rígido em indivíduos que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investigação foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investigação foram administrados na perna rígida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investigação precisassem ser administrados em uma perna no indivíduo diagnosticado com paralisia bilateral, a critério do investigador, os produtos sob investigação deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontuário relevante. A dose máxima/injeção não poderia exceder 200 U. Para a detecção da ocorrência de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos após a administração dos produtos sob investigação. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox® Inj. in children with cerebral palsy).
Características Farmacológicas
Toxina Botulínica A é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.
Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.
Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.
Conservar o produto refrigerado em geladeira, em temperatura entre 2 e 8oC, protegido da luz.
A solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração, entre 2 e 8oC, e deve ser utilizada em até quatro horas após a reconstituição.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: videm embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter este medicamento sob refrigeração, em temperatura entre 2o e 8oC, por até quatro horas. Após esse período ele não deve ser mais utilizado.
Características físicas
Anteriormente à reconstituição, Prosigne apresenta-se como um grânulo branco liofilizado, isento de partículas estranhas.
A solução reconstituída em solução salina é incolor ou amarelo transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS no102980317
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF/SP no 10.446
Fabricado por:
Lanzhou Institute of Biological Products
888#, Yanchang Road, Lanzhou, Gansu, República Popular da China
Registrado e Importado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ no 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
