Ofev 100mg, caixa com 60 cápsulas moles

Indicações

Ofev é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática.

Ofev também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

Como o Ofev funciona?

O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática. Desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão da doença.

Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência de células endoteliais (células que recobrem o interior dos vasos sanguíneos), assim como de células perivasculares (células que compõem os vasos sanguíneos), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer.

Após administração oral sob condições de alimentação, Ofev atinge o pico de maior concentração no sangue 2 a 4 horas após tomada da dose.

Contraindicações

Você não deve usar Ofev se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez.

Pacientes utilizando Ofev para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC). Para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções

A cápsula de Ofev deve ser ingerida com água e junto com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fibrose Pulmonar Idiopática

O tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI).

A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas.

Ajustes de dose

Além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de Ofev pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de Ofev. O tratamento com Ofev pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de Ofev.

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer.

A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.

Ofev não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).

Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.

Ajustes de dose

Como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com Ofev deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com Ofev pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com Ofev deve ser permanentemente descontinuado.

População pediátrica

Não há dados nos estudos clínicos que autorizem o uso de Ofev em pacientes pediátricos.

Idosos (65 anos ou mais)

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e na eficácia em pacientes idosos em comparação aos pacientes com idade abaixo de 65 anos, não sendo necessário ajuste da dose inicial com base na idade do paciente.

Raça

Nenhum ajuste de dose de Ofev é necessário, com base em sua raça.

Peso corporal

Nenhum ajuste de dose de Ofev é necessário, com base em seu peso corporal.

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Menos de 1% da dose única de nintedanibe é excretada via renal. Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Todavia, não há dados que suportem o uso de Ofev em pacientes com insuficiência renal grave (< 30 mL/min de CrCL).

Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O nintedanibe é predominantemente eliminado por excreção biliar/fezes (> 90%). A exposição do nintedanibe aumentou em pacientes com insuficiência hepática (leve e moderada). Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve em tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).

Para pacientes em tratamento da fibrose pulmonar idiopática a dose recomendada de Ofev em pacientes com insuficiência hepática leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.

A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, Ofev não é recomendado para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ofev?

Você deve tomar a dose recomendada no próximo horário programado (habitual). Não duplique a dose e nunca exceda a dose máxima recomendada diária de 300 mg para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática ou a dose máxima diária de 400 mg para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Fibrose Pulmonar Idiopática

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe incluem diarreia, náuseas (enjoo) e vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga) e aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômitos, aumento de enzimas do fígado – alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT); diminuição do apetite, perda de peso, rash (vermelhidão da pele) e sangramento (sangramentos graves e não graves, sendo alguns destes fatais, foram observados no período pós-comercialização).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea, hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), hipertensão (pressão alta), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), lesões hepáticas induzidas por drogas e prurido (coceira).

Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) incluem diarreia, vômitos e aumento das enzimas do fígado.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) acompanhado ou não de febre, desequilíbrio de íons e fluidos corporais, diminuição de apetite, sangramentos, diarreia, vômito, dor abdominal (dor na barriga), náuseas (enjoo), elevação de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (FA) sanguínea, mucosite (inflamação de mucosas) incluindo estomatite (inflamação na mucosa da boca), rash (vermelhidão da pele) e neuropatia periférica (lesão de nervo periférico).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ssepse (infecção generalizada), abcesso (acúmulo localizado de pus em um tecido), neutropenia febril (febre que ocorre quando há redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias), desidratação, hipertensão (pressão alta), tromboembolismo venoso (coágulos nas veias), elevação de gamaglutamiltransferase (uma enzima do fígado), hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), perda de peso e prurido (coceira).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Perfuração gastrointestinal (abertura da parede do estômago ou intestino), pancreatite (inflamação do pâncreas) e lesões hepáticas (no fígado) induzidas por drogas.

Consulte também a bula de docetaxel, para reações adversas a este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Apresentação

Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg. Embalagem com 60 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula de Ofev 100 mg contém:

100 mg de Nintedanibe correspondentes a 120,4 mg de esilato de Nintedanibe.

Cada cápsula de Ofev 150 mg contém:

150 mg de Nintedanibe correspondentes a 180,6 mg de esilato de Nintedanibe.

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.

Superdose

Não há um antídoto específico ou tratamento para a superdose de Ofev. Em caso de superdose, pode ocorrer aumento de enzimas hepáticas e sintomas gastrointestinais; o tratamento deve ser interrompido e as medidas de suporte geral devem ser iniciadas conforme apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Você deverá informar ao seu médico caso use algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento:

Cetoconazol, eritromicina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína e Erva-de-são-joão.

Considera-se baixa a probabilidade de interação de nintedanibe com as enzimas CYP.

O uso em combinação com docetaxel no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células não mostrou interação relevante entre os medicamentos.

O uso concomitante de Ofev com contraceptivos hormonais não foi explorado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da substância

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de nintedanibe foi estudada em pacientes com FPI em dois estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos e controlados com placebo com desenho idêntico (INPULSIS-1 e INPULSIS-2). Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 3:2 para tratamento com Esilato de Nintedanibe 150 mg ou placebo duas vezes ao dia durante 52 semanas.

O desfecho primário foi a taxa anual de declínio na Capacidade Vital Forçada (CVF). Os desfechos secundários principais de avaliação foram a alteração na pontuação total no Questionário Respiratório de Saint George (QRSG) a partir do período basal até 52 semanas e o tempo para a primeira exacerbação aguda de FPI.

Armazenamento

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

MS103670173

Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633

Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Eberbach – Alemanha

Embalado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha

Venda sob prescrição médica.