Norditropin Nordiflex 5mg-1 carpule 1,5mL Subc+1sist. aplic

Norditropin NordiFlex^® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos

Norditropin NordiFlex^® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Como o Norditropin Nordiflex funciona?

Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Você não deve usar Norditropin^® se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
• Tiver feito transplante renal;
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin NordiFlex^®;
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

Sempre use Norditropin NordiFlex^® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Instruções de uso

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin NordiFlex^®:

• Norditropin NordiFlex^® é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano.
• Norditropin NordiFlex^® foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin NordiFlex^® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.
• Somente use o sistema de aplicação se a solução de hormônio estiver límpida e incolor.
• Sempre use uma agulha nova para cada injeção.
• Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de um novo sistema.
• Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção cruzada.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de crianças.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

Exclusivo Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL: Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,025 a 1,50 mg, em incrementos de 0,025 mg. Seu médico determinará a dose correta para você.

Exclusivo Norditropin NordiFlex^® 10 mg/1,5 mL: Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,05 a 3,0 mg, em incrementos de 0,05 mg. Seu médico determinará a dose correta para você.

Exclusivo Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL: Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,075 a 4,50 mg, em incrementos de 0,075 mg. Seu médico determinará a dose correta para você.

Conferindo a caneta

1. Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex^® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.
2. Retire a tampa do sistema de aplicação [A].
3. Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes.
4. Não utilize o sistema Norditropin NordiFlex^® se a solução dentro do carpule não estiver límpida e incolor.

Rosquear a agulha

1. Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha.
2. Remova o selo protetor da agulha.
3. Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B]. Certifiquese de que a agulha está firme.
4. A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas.
5. Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção.
6. Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a.

Verificar o fluxo

1. Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar.

Exclusivo Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL: Selecione 0,025 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose.

Exclusivo Norditropin NordiFlex^® 10 mg/1,5 mL: Selecione 0,05 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose.

Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL: Selecione 0,075 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose.

2. Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior do sistema com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D].

3. Segurando o sistema de aplicação com a agulha para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E].

Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha.

Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C e E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C e E mais uma vez.

Não use o sistema de aplicação se uma gota da solução não aparecer.

Use um novo sistema.

Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação com cada novo sistema de aplicação. Confira o fluxo novamente se o sistema tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ele.

Selecionar a dose

1. Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0.
2. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F].

A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás deve-se ter cuidado para não pressionar o botão de aplicação, pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam no sistema de aplicação.

Injetar a solução

1. Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou enfermeiro.
2. Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele.
3. Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão de aplicação. Tenha cuidado, pressione o botão de aplicação somente quando estiver injetando a dose [G].
4. Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado, com a agulha sob a pele por, no mínimo, 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada.

Remover a agulha

1. Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosqueie a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H].

Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha.

2. Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso.

Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas.

Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais.

Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

Manutenção

• Seu sistema de aplicação Norditropin NordiFlex^® deve ser manuseado com cuidado.
• Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com o sistema, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção.
• Não tente repreencher seu sistema de aplicação – ele já vem preenchido.
• Não tente reparar ou desmontar seu sistema de aplicação.
• Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta.
• Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com sabão neutro.

Posologia do Norditropin Nordiflex

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento

25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m²/dia.

Em crianças com Síndrome de Turner

45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m²/dia.

Em crianças com doença renal crônica

50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m²/dia.

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)

33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m²/dia.

Em crianças com Síndrome de Noonan

Até 66 microgramas/Kg/dia ou 2,0 mg/ m²/dia.

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado.

A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.

Quando usar Norditropin

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em uma caneta multidose, descartável, preenchida com 1,5 mL.

As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin^® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin NordiFlex^® foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin NordiFlex^® novo. Não use Norditropin NordiFlex^® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin NordiFlex^® com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento

Se você usa Norditropin NordiFlex^® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.

Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta.

Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Norditropin Nordiflex?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex^®.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin^®:

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.

Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin.

Amamentação

Não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, Norditropin NordiFlex^® pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas apresentam.

Efeitos observados em adultos e crianças

Frequência desconhecida:

• Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin^® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin^®.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Outros efeitos em crianças

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

• Dor de cabeça;
• Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000):

• Erupção cutânea;
• Dores musculares e nas articulações;
• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin^® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin^®.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin^® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos

Reação muito comum (>1/10):

Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (>1/100 e 1<10):

• Dor de cabeça;
• Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
• Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

• Diabetes mellitus tipo 2;
• Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
• Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
• Rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada mL de Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL contém:

3,3 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Cada mL de Norditropin NordiFlex^® 10 mg/1,5 mL contém:

6,7 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Cada mL de Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL contém:

10 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Apresentação do Norditropin NordiFlex

Solução injetável de somatropina. As embalagens de Norditropin NordiFlex^® contêm:

1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico.

Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL:

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração de 5 mg/1,5 mL (laranja).

Norditropin NordiFlex^® 10 mg/ 1,5 mL:

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração de 10 mg/1,5 mL (azul).

Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL:

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração de 15 mg/1,5 mL (verde).

Via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico.

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin NordiFlex^®, procure orientação do seu médico.

A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

Glicocorticoides ou esteroides sexuais

Sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo.

Ciclosporina (imunossupressor)

Sua dose pode precisar de ajuste.

Insulina

Sua dose pode precisar de ajuste.

Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas)

Sua dose pode precisar de ajuste.

Hormônio da tireoide

Sua dose pode precisar de ajuste.

Anticonvulsivantes

Sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Somatropina (hormônio do crescimento humano recombinante – rhGH – ou Somatropina, LG Life Sciences, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando Sacaromyces cerevisiae modificado por engenharia genética, foi estudado quanto à eficácia e segurança clínica, ficando demonstrados os seus benefícios nas condições em que está indicado.

Crianças

O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crianças com deficiência de hormônio do crescimento e primeiro contato com hormônio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por até 7 anos, em crianças com deficiência de GH, é efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesejáveis ⁽¹⁾.

A eficácia e segurança clínica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com Síndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crianças na faixa etária de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso específico foi observado durante o tratamento ⁽²⁾.

O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de Síndrome de Turner. Ao final do período de estudo, houve um incremento médio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH ⁽³⁾.

A eficácia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crianças com deficiência de GH, tendo-se verificado também um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou também que crianças com deficiência de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final ⁽⁴⁾.

Um estudo aberto, não randomizado, realizado durante um ano em crianças, visando avaliar a eficácia e a segurança do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crianças com Síndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento ósseo de maneira significativa (3.4 ± 1.5 cm/ano no baseline para 8.0 ± 2.6 cm/ano no Mês 6, e para 7.1 ± 1.9 cm/ano no Mês 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado ⁽⁵⁾.

Referências Bibliográficas

¹. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].
². Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].
³. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].
⁴. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].
⁵. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.

Características Farmacológicas

Somatropina, pó liofilizado branco, estéril, para injeção subcutânea/intramuscular, contém Somatropina, um hormônio polipeptídico de origem DNA recombinante. Sua molécula tem resíduos de 191 aminoácidos e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. Há décadas ele já existe como terapêutica de reposição, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extraído de hipófises de cadáveres. A tecnologia do DNA recombinante tornou possível a produção de um rhGH semelhante ao GH natural.

Farmacodinâmica

A Somatropina promove crescimento ósseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo síntese celular das proteínas e dos ácidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais notável é a estimulação do crescimento longitudinal dos ossos. Atua também aumentando a densidade mineral óssea após a interrupção do crescimento longitudinal e o fechamento das epífises. Estes efeitos envolvem a diferenciação dos pré-condrócitos em condrócitos e a estimulação da proliferação dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anabólicos e de promoção do crescimento são mediados, indiretamente, pela indução do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos é crítico para o crescimento.

Após o início do tratamento com a Somatropina, ocorre uma retenção de nitrogênio, como demonstrado pela redução de sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da ureia.

No que diz respeito ao metabolismo dos carboidratos, observa-se que as crianças com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, episódios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio do crescimento.

Em relação ao metabolismo lipídico, o hormônio do crescimento determina mobilização dos lipídeos, com redução das gorduras de depósitos e aumento dos ácidos graxos livres no plasma.

Quanto ao metabolismo mineral, o hormônio do crescimento favorece retenção do sódio, potássio e fósforo, enquanto aumenta a excreção dos íons de cálcio.

Farmacocinética

Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-dependência para os valores de meia-vida final, o tempo médio de permanência e o volume aparente de distribuição no estado estacionário, enquanto que os valores médios de clearance total no corpo e clearance renal e não renal não foram dose-dependente após administração intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas após a administração da dose pela via intravenosa foi negligenciável, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administração subcutânea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade após a administração por via intravenosa.

A concentração plasmática máxima (C_max) de Somatropina após administração subcutânea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de três a quatro horas após administração (T_max). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentração renal e hepática (relação entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no estômago, coração, pulmão, baço, intestino grosso, músculo e cérebro.

Parâmetros Farmacocinéticos de Somatropina após administração intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos

^a p < 0,01; ^b p < 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.

Abreviações:

• t_1/2 = meia-vida final;
• TMP = tempo médio de permanência;
• V_ss = volume aparente de distribuição no estado estacionário;
• Cl_T = clearance total do organismo;
• Cl_R = clearance renal;
• Cl_NR = clearance não-renal; mL = mililitro; min = minuto;
• Kg = quilograma;
• UI = unidade internacional;
• DP = desvio padrão.

Nota: 1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de proteína.

Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex^® à temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.

Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL: Após aberto, Norditropin NordiFlex^® 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.

Norditropin NordiFlex^® 10 mg/1,5 mL: Após aberto, Norditropin NordiFlex^® 10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado à temperatura abaixo de 30 °C.

Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL: Após aberto, Norditropin NordiFlex^® 15 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador).

Não use Norditropin NordiFlex^® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Sempre guarde Norditropin NordiFlex^® sem a agulha rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características do medicamento

Norditropin NordiFlex^® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Registro MS117660006

Farmacêutico responsável:
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR n° 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK–2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk:
0800 144488

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Norditropin^® e Norditropin NordiFlex^® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.

NovoFine^® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.