Kineret 100mg/0,67mL de solução injetável

Para quê Kineret é indicado?

Para a Artrite Reumatoide (AR), Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. O Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.

Para Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).

Quando não devo usar Kineret?

Não utilize Kineret:

• se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo;
• se tem insuficiência renal grave (lesão renal);
• se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.

Contacte o seu médico imediatamente:

Se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.

Como devo usar Kineret?

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O Kineret deve ser injetado sob a pele (via subcutânea) diariamente. Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.

A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg. O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.

Administrar a si próprio a injeção de Kineret

O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret. Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Instruções para preparar e administrat uma injeção de Kineret

Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança. É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.

Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?

Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele. Este processo é conhecido como uma injeção subcutânea.

Equipamento:

Para administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea irá necessitar de:

• Uma seringa pré-cheia de Kineret;
• Compressas embebidas em álcool, ou semelhante;
• Uma gaze ou tecido estéril.

O que deve fazer antes de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção subcutânea de Kineret?

1. Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.
2. Não agitar a seringa pré-cheia.
3. Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.). Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência
4. Verificar o aspeto do Kineret. O Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada

   Podem existir algumas partículas proteicas, translúcidas a esbranquiçadas, na solução. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento. A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.

5. Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente. Não aquecer o Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente)
6. Não retirar a cobertura da seringa até estar pronto para injetar
7. Lavar bem as mãos
8. Encontrar um local confortável, bem iluminado e colocar tudo o que necessita ao seu alcance
9. Certifique-se de que sabe qual a dose de Kineret que o seu médico prescreveu; 20 a 90 mg, 100 mg ou superior
   • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 100 mg".
   • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".

Como preparar uma dose de 100 mg

Antes de injetar o Kineret deve seguir os seguintes passos:

1. Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo.

   Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.

2. Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia. Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção. É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar
3. Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na seção "Onde deve administrar a injeção?" e na seção "Como administrar a injeção?".

Como preparar uma dose de 20 a 90 mg

Antes de injetar o Kineret deve seguir os seguintes passos:

1. Segurar no canhão da seringa e remover a cobertura da agulha suavemente sem torcer. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo. Deitar fora imediatamente a cobertura da agulha.
2. Deve posicionar a seringa numa mão com a agulha a apontar diretamente para cima. Coloque o seu polegar na haste do êmbolo e empurre lentamente até ver uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
3. Virar a seringa de modo a que a agulha esteja agora a apontar para baixo. Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
4. Colocar o polegar sobre a haste do êmbolo e empurrar lentamente até que a frente do êmbolo atinja a marca da escala da sua dose de Kineret. (O seu médico dir-lhe-á qual a dose que necessita de utilizar.) O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido.
5. Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
6. Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia conforme descrito na secção "Onde deve administrar a injeção?" e na secção "Como administrar a injeção?".

Onde deve administrar a injeção?

Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são:

• no abdómen (exceto a zona à volta do umbigo);
• na parte superior das coxas;
• nas áreas externas superiores das nádegas;
• na área externa da parte superior do braço.

Alterne os locais onde administra a injeção de forma a não ficar dorido em nenhum deles. Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.

Como administrar a injeção?

1. Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
2. Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
3. Injetar o líquido devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
4. Após injetar o líquido, retirar a agulha e libertar a pele.
5. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção. Não reutilize uma seringa pois isso pode causar infeção.

Lembre-se: Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.

Eliminação das seringas e materiais usados

• Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
• Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
• Nunca colocar as seringas pré-cheias usadas no lixo doméstico.
• Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido. Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
• A seringa pré-cheia usada e qualquer gaze ou tecido com solução de Kineret devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que devo saber antes de usar Kineret?

Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret:

• Se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações;
• Se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;
• Se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• Se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret.

Crianças e adolescentes

AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.

CAPS: Kineret não é recomendado em crianças com menos de 8 meses de idade pois não existem dados neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kineret

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos denominados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), tais como o etanercept, não devem ser utilizados com Kineret, pois isso pode aumentar o risco de infeções.

Quando começar a tomar Kineret, a inflamação crónica no seu corpo irá diminuir. Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O Kineret não foi testado em mulheres grávidas. A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adequados quando utilizam Kineret.

Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano. Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.

Kineret contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg de dose, isto é, essencialmente "livre de sódio".

Quais os males que Kineret pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas pessoas.

Os possíveis efeitos secundários são semelhantes, quer esteja a ser tratado com Kineret para AR ou CAPS.

• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem incluir febre, tosse ou vermelhidão e sensibilidade cutânea.
• Reações alérgicas graves são pouco frequentes. No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico. Não injete mais Kineret.
• Tumefação (inchaço) da face, língua e garganta
• Dificuldades em engolir ou respirar
• Sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese
• Pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Vermelhidão, tumefação (inchaço), nódoas negras ou prurido no local da injeção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
• Dores de cabeça.
• Níveis aumentados de colesterol total no sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infeção. Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
• Infeções graves como pneumonia (infeção pulmonar) ou infeções da pele.
• Trombocitopenia (nível baixo de plaquetas sanguíneas).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas graves, incluindo tumefação (inchaço) da face, língua e garganta, dificuldades em engolir ou respirar, sensação súbita de pulsação acelerada ou sudorese, ou pele pruriginosa (com comichão) e erupção da pele.
• Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após uma análise ao sangue.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Kineret?

Não deverá ter problemas graves se, acidentalmente, tomar mais Kineret do que o necessário. Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deverá utilizar o Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25 °C) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia. Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas. A presença destas partículas não afeta a qualidade do medicamento.