Implanon NXT 68mg - 1 Implante Uso Subcutâneo + 1 Aplicador

O Implanon NXT é utilizado para prevenir a gravidez.

Como o Implanon NXT funciona?

O Implanon NXT é um implante contracetivo pré-carregado num aplicador descartável para mulheres dos 18 aos 40 anos de idade. O implante é um pequeno bastonete de plástico flexível e macio com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, que contém 68 miligramas de substância ativa etonogestrel. O aplicador permite ao profissional de saúde inserir o implante mesmo por baixo da pele da parte superior do seu braço. O etonogestrel é uma hormona feminina sintética similar à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é libertada de forma contínua para a corrente sanguínea. O implante em si é feito de copolímero de etileno e acetato de vinilo, um plástico que não se dissolve no corpo. Também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário que o torna visível por raio-X.

Como atua o Implanon NXT

O implante é inserido mesmo por baixo da pele.

O componente ativo, o etonogestrel, atua de duas formas:

• Previne a libertação de um óvulo dos ovários;
• Provoca alterações no colo do útero que vão dificultar a entrada dos espermatozoides no útero.

Assim, o Implanon NXT vai protegê-la contra a gravidez por um período de três anos mas, se tiver excesso de peso, o médico pode aconselhá-la a substituir o implante mais cedo. O Implanon NXT é um entre vários métodos para prevenir a gravidez. Outro método de controlo da natalidade frequentemente utilizado é a Pílula combinada. Em contraste com as Pílulas combinadas, o Implanon NXT pode ser utilizado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogénios. Ao utilizar o Implanon NXT não tem de se lembrar de tomar uma pílula todos os dias. Esta é uma das razões para o Implanon NXT ser muito eficaz (mais de 99 % de eficácia). Se, em casos raros, o implante não for inserido corretamente ou não for mesmo inserido, poderá não estar protegida contra a gravidez. Quando estiver a usar Implanon NXT, a sua hemorragia menstrual pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, pouco frequente, frequente, prolongada ou raramente abundante. O padrão hemorrágico que irá ter durante os primeiros três meses indica geralmente o seu padrão hemorrágico futuro. As menstruações dolorosas poderão melhorar.

Pode parar de utilizar o Implanon NXT em qualquer altura.

Não utilize o Implanon NXT se tiver qualquer uma das situações mencionadas abaixo. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes do Implanon NXT ser inserido. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar um método contracetivo não hormonal.

• Se tem alergia ao etonogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• Se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)];
• Se tem ou teve icterícia (pele amarelada), doença grave do fígado (quando o fígado não está a funcionar corretamente) ou um tumor no fígado;
• Se tem (teve) ou se poderá ter cancro da mama ou dos órgãos genitais;
• Se tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar o Implanon NXT, fale com o seu médico imediatamente.

Atenção: Informe o seu profissional de saúde se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de Implanon NXT ser inserido (por exemplo, se teve relações sexuais desprotegidas durante o atual ciclo menstrual).

O Implanon NXT deve ser inserido e removido apenas por um profissional de saúde familiarizado com os procedimentos descritos no verso deste folheto informativo. O profissional de saúde irá decidir consigo qual a altura mais apropriada para a inserção. Isto vai depender da sua situação particular (por exemplo, do método contracetivo que estiver atualmente a utilizar). A não ser que esteja a mudar de um outro método contracetivo hormonal, a inserção deve ser realizada no dia 1-5 da sua hemorragia menstrual espontânea para excluir a possibilidade de gravidez. O seu profissional de saúde irá aconselhá-la.

Antes de inserir ou remover o Implanon NXT, o seu profissional de saúde irá aplicar-lhe um anestésico local. O Implanon NXT é inserido diretamente por baixo da pele, no lado interno da parte superior do braço não dominante (o braço que não utiliza para escrever).

Implanon NXT deve ser removido ou substituído não mais do que três anos após a inserção.

Para a ajudar a relembrar quando e onde foi inserido o Implanon NXT, e quando Implanon NXT tem de ser removido, o seu profissional de saúde irá dar-lhe um Cartão de Utilizadora que contém esta informação. Guarde o cartão num local seguro!

No fim do procedimento de inserção, o profissional de saúde irá pedir-lhe para palpar o implante (sentir o implante por baixo da sua pele). Um implante corretamente inserido deve ser claramente palpável pelo profissional de saúde e por si, e deverá conseguir sentir ambas as extremidades entre o seu polegar e indicador. Deve ser tido em conta que a palpação não é apropriada para verificar a presença do implante em 100 % dos casos. Se o implante não for palpável imediatamente após a inserção, ou a qualquer momento, o implante poderá não ter sido introduzido, ou poderá ter sido introduzido profundamente. Se tiver a mais pequena dúvida, deve usar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) até que o profissional de saúde e você tenham absoluta certeza que o implante foi inserido. O profissional de saúde pode ter de fazer um raio-X, ecografia ou ressonância magnética ou pode ter que colher uma amostra de sangue, para ter a certeza que o implante está dentro do seu braço. Se o implante não for encontrado no braço após uma pesquisa minuciosa, o seu profissional de saúde poderá usar o raio-X ou outro método de imagiologia no seu tórax. Quando o profissional de saúde localizar o implante que não era palpável, poderá recomendar a sua remoção com base nas suas necessidades de saúde.

No caso de querer substituir o Implanon NXT, pode ser inserido um novo implante imediatamente após a remoção do implante antigo. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço e no mesmo local do implante anterior. O seu profissional de saúde irá aconselhá-la.

Se quiser parar de utilizar Implanon NXT

Pode pedir ao seu profissional de saúde para remover o implante em qualquer altura que desejar. Se não se conseguir localizar o implante por palpação, o profissional de saúde poderá ter de fazer um raio-X, ecografia ou ressonância magnética para localizar o implante. Dependendo da posição exata do implante, a remoção poderá ser difícil e poderá necessitar de uma cirurgia.

Se não deseja engravidar após remover o Implanon NXT, peça informação ao seu profissional de saúde sobre outros métodos de controlo da natalidade que sejam de confiança.

Se parar de utilizar o Implanon NXT porque quer engravidar, normalmente é recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Isto ajuda a calcular a data prevista para o parto.

Qual o aspeto de Implanon NXT e conteúdo da embalagem

O Implanon NXT é um contracetivo hormonal subcutâneo de longa duração. Consiste num implante pré-carregado radiopaco contendo apenas progestagénio num aplicador inovador descartável, fácil de utilizar e pronto a utilizar. O implante esbranquiçado tem 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro e contém etonogestrel e sulfato de bário. O aplicador foi desenhado para facilitar a inserção do implante mesmo por baixo da pele, no lado interno da parte superior do seu braço (não dominante). O implante é inserido e removido por um profissional de saúde familiarizado com os procedimentos.

Para uma remoção sem complicações é necessário que o implante seja inserido mesmo por baixo da pele. Deve ser utilizado um anestésico local antes da inserção ou remoção do implante. O risco de complicações é baixo se as instruções fornecidas forem seguidas.

Como é inserido Implanon NXT

1. A inserção de Implanon NXT deve ser feita apenas por um médico familiarizado com o procedimento.
2. Para facilitar a inserção de Implanon NXT, você deve deitar-se de costas, com o cotovelo levemente dobrado e o braço virado para fora.

3. Implanon NXT será inserido na parte interna superior do braço não dominante (aquele que você não usa para escrever).
4. O local da inserção será indicado na pele, e será desinfetado e anestesiado.

5. A pele será esticada e a agulha inserida diretamente sob a pele. Quando a ponta da agulha estiver dentro da pele, a agulha será inserida completamente com um movimento paralelo à superfície da pele.

6. A patilha roxa é desbloqueada empurrando ligeiramente para baixo e puxando completamente para trás até ao fim de forma a recolher a agulha. O implante irá permanecer na parte superior do braço quando a agulha é retirada.
7. Logo após a inserção, deve sentir (por palpação) o implante para confirmar a sua presença. Um implante corretamente inserido poderá ser sentido entre o polegar e o indicador pelo profissional de saúde e por si. Deve ser tido em conta que a palpação não é apropriada para verificar a presença do implante em 100 % dos casos.
8. No caso de o implante não ser palpável ou quando a sua presença é duvidosa, é necessário utilizar outros métodos para confirmar a presença do implante.
9. Quando o profissional de saúde localizar um implante não palpável, poderá recomendar a sua remoção com base nas suas necessidades de saúde.
10. Até que a presença do implante seja confirmada, poderá não estar protegida contra uma gravidez e terá que utilizar um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo).
11. Irá ser-lhe aplicada compressa estéril com uma ligadura de compressão para minimizar o risco de contusão (nódoas negras). Poderá retirar a ligadura de compressão dentro de 24 horas e o pequeno penso adesivo colocado por cima do local de inserção dentro de 3-5 dias.
12. Após a inserção do implante, o profissional de saúde irá dar-lhe um Cartão de Utilizadora com informação sobre o local de inserção, a data de inserção e o último dia até ao qual o implante tem que ser removido ou substituído. Guarde-o num local seguro pois a informação que se encontra neste cartão pode facilitar, mais tarde, a remoção.

Como deve ser removido Implanon NXT

1. O implante deve ser removido apenas por um profissional de saúde qualificado que esteja familiarizado com o procedimento.
2. O Implante é removido a seu pedido ou – até no máximo – três anos após a inserção.
3. A localização do local de inserção do implante está indicada no Cartão de Utilizadora
4. O profissional de saúde irá localizar o implante. Se não se conseguir localizar o implante, o profissional de saúde poderá ter de fazer um raio-X, TC, ecografia ou ressonância magnética.
5.  A parte superior do seu braço será desinfetada e anestesiada.

6. Será efetuada uma pequena incisão ao longo do braço mesmo abaixo da extremidade do implante.

7. O implante é suavemente puxado através da incisão e removido com uma pinça.

Ocasionalmente, o implante pode estar envolvido por um tecido duro. Se for este o caso, será necessário fazer um pequeno corte neste tecido antes de se poder remover o implante.

Se desejar que o profissional de saúde substitua o Implanon NXT por outro implante, o novo implante pode ser inserido usando a mesma incisão.

A incisão será fechada com uma sutura (borboleta).

Ser-lhe-á aplicada compressa estéril com uma ligadura de compressão para minimizar o risco de contusão (nódoas negras). Poderá retirar a ligadura dentro de 24 horas e o pequeno penso adesivo colocado por cima do local de incisão dentro de 3-5 dias.

Os contracetivos hormonais, incluindo o Implanon NXT, não protegem contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Implanon NXT.

Se o Implanon NXT for utilizado na presença de qualquer uma das situações mencionadas abaixo, pode necessitar de ser mantida sob vigilância apertada.

O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes do Implanon NXT ser inserido. Da mesma forma, se a situação se desenvolver ou agravar enquanto está a utilizar o Implanon NXT, terá que informar o seu médico.

• Se teve cancro da mama;
• Se tem ou teve uma doença do fígado;
• Se já teve no passado uma trombose;
• Se tem diabetes;
• Se tem excesso de peso;
• Se sofre de epilepsia;
• Se sofre de tuberculose;
• Se tem a pressão arterial alta;
• Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação de cor castanha amarelada na pele, especialmente na cara); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Situações graves possíveis

Cancro

A informação que se segue foi obtida em estudos realizados com mulheres que tomam diariamente um contracetivo oral combinado contendo duas hormonas femininas diferentes (a “Pílula”). Desconhece-se se estas observações também se aplicam às mulheres que utilizam um contracetivo hormonal diferente, como os implantes que contêm apenas progestagénio.

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres a utilizar pílulas orais combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam diagnosticados mais tumores em mulheres a tomar pílula combinada porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de cancro da mama torna-se gradualmente menor após a paragem da pílula combinada. É importante que examine regularmente as suas mamas e consulte o seu médico se sentir qualquer nódulo nas mamas. Deve informar também o seu médico se tiver um parente próximo que tenha ou teve no passado cancro da mama.

Em casos raros, foram comunicados tumores do fígado benignos, e mais raramente malignos, em mulheres a tomar a Pílula. Se sentir uma dor abdominal intensa, deve consultar o seu médico imediatamente.

Trombose

Um coágulo de sangue numa veia (conhecido como “trombose venosa”) pode obstruir a veia. Isto pode acontecer nas veias das pernas, pulmões (uma embolia pulmonar) ou noutros órgãos. Um coágulo de sangue numa artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode obstruir a artéria. Por exemplo, um coágulo de sangue numa artéria pode causar ataque de coração, ou no cérebro pode causar um AVC.

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado aumenta o risco da mulher de desenvolver estes coágulos comparativamente às mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado. O risco não é tão elevado como o risco de desenvolver um coágulo de sangue durante a gravidez. Acredita-se que o risco seja mais baixo com métodos contracetivos apenas com progestagénio, como é o caso do Implanon NXT, do que com Pílulas que também contêm estrogénios. Têm existido comunicações de formação de coágulos de sangue como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataque de coração e AVC em mulheres a utilizar implantes com etonogestrel; no entanto, os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco destes eventos em mulheres a utilizar o implante.

Se detetar subitamente sinais possíveis de uma trombose, deve contactar o seu médico imediatamente.

Outras situações

Alterações do padrão hemorrágico menstrual

Tal como com outros contracetivos apenas com progestagénio, o seu padrão de hemorragia menstrual pode alterar-se enquanto estiver a utilizar Implanon NXT. Pode sentir uma alteração na frequência (ausência, menos frequente, mais frequente ou contínua), intensidade (reduzida ou aumentada) ou em duração. A ausência de hemorragia foi referida em cerca de 1 em 5 mulheres, enquanto que 1 em 5 mulheres referiu hemorragia frequente e/ou prolongada. Ocasionalmente, foi observada hemorragia abundante. Em ensaios clínicos, as alterações hemorrágicas foram a principal razão para a interrupção do tratamento (cerca de 11 %). O padrão hemorrágico sentido durante os primeiros três meses geralmente indica o seu padrão hemorrágico no futuro.

A alteração no padrão hemorrágico não significa que o Implanon NXT não seja adequado para si ou que não esteja a protegê-la contra uma gravidez. Em geral, não necessita de tomar qualquer medida. Deve consultar o seu médico se a hemorragia menstrual for abundante ou prolongada.

Acontecimentos relacionados com a inserção e remoção

O implante poderá migrar do local de inserção inicial no braço, se for inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manuseamento do implante ou desportos de contacto). Em casos raros, o implante foi encontrado nos vasos sanguíneos do braço ou na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo no pulmão).

Nos casos em que o implante migrou a partir do local de inserção original, a localização do implante pode ser mais difícil e a remoção necessitar de uma incisão maior ou remoção cirúrgica num hospital. Se o implante não for encontrado no braço o profissional de saúde poderá usar o Raio-X ou outro método imagiológico no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia.

Se o implante não for localizado e não existir evidência que tenha sido expelido, a contraceção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados com o progestagénio podem prolongar-se para além do desejado.

Se a qualquer momento o implante não for sentido, este deverá ser localizado pode ser recomendada a sua remoção.

Quistos dos ovários

Durante a utilização de todos os contracetivos hormonais de baixa dosagem, podem desenvolver-se nos ovários pequenas bolsas cheias de líquido. Estas bolsas chamam-se quistos ováricos. Habitualmente, eles desaparecem por si. Por vezes, podem causar dor abdominal ligeira. Apenas raramente, podem originar problemas mais graves.

Implante partido ou dobrado

Se o implante partir ou dobrar enquanto estiver no seu braço, a forma como o implante funciona não deve ser afetada. Se tiver questões contacte o seu profissional de saúde.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem indicações de qualquer efeito da utilização do Implanon NXT sobre a vigília e concentração.

Quando deve consultar o seu médico?

Exames regulares

Antes de Implanon NXT ser inserido, o seu profissional de saúde irá fazer-lhe algumas questões sobre a sua história clínica pessoal e dos seus parentes próximos. O profissional de saúde irá também medir a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação individual, poderá também pedir-lhe outros exames.

Enquanto estiver a utilizar o Implanon NXT, o seu profissional de saúde poderá pedir-lhe para voltar para uma avaliação médica (de rotina) algum tempo após a inserção do implante. A frequência e a natureza de exames adicionais irão depender da sua situação individual.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se:

• Detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula;
• Detetar possíveis sinais de trombose como uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das suas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar ou tosse invulgar, especialmente se tossir sangue;
• Tiver uma dor forte e súbita no estômago ou icterícia (pele amarelada);
• Sentir um nódulo nas suas mamas;
• Tiver uma dor súbita ou forte na parte inferior do seu abdómen ou estômago;
• Tiver uma hemorragia vaginal abundante não habitual;
• Vai estar imobilizada (por exemplo, ficar acamada) ou se vai ter uma cirurgia (consulte o seu médico com, pelo menos, 4 semanas de antecedência);
• Suspeitar que está grávida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a utilização do Implanon NXT, a hemorragia menstrual pode surgir em intervalos irregulares.

Esta pode ser apenas uma mancha ligeira, que pode até não necessitar de um penso higiénico, ou uma hemorragia mais abundante, que se assemelha a um período menstrual escasso e necessitar de um penso higiénico. Poderá também não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva do Implanon NXT está diminuída. De uma forma geral, não necessita de tomar qualquer medida. Contudo, se a hemorragia for abundante ou prolongada, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários graves encontram-se descritos no item “Precauções” (“Cancro” e “Trombose”).

Consulte o seu médico sempre que necessário.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Acne;
• Dor de cabeça;
• Aumento do peso corporal;
• Tensão mamária e dor;
• Hemorragia irregular;
• Infeção vaginal.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Queda de cabelo;
• Tonturas;
• Humor depressivo;
• Instabilidade emocional;
• Nervosismo;
• Desejo sexual diminuído;
• Apetite aumentado;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Gás no estômago e intestinos;
• Menstruações dolorosas;
• Diminuição do peso corporal;
• Sintomas gripais;
• Dor;
• Fadiga;
• Afrontamentos;
• Dor no local do implante;
• Reação no local do implante;
• Quistos do ovário.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Comichão;
• Comichão na zona genital;
• Erupção na pele;
• Crescimento excessivo de pelos;
• Enxaqueca;
• Ansiedade;
• Insónia;
• Sonolência;
• Diarreia;
• Vómitos;
• Obstipação;
• Infeção do trato urinário;
• Fesconforto vaginal (por exemplo, corrimento vaginal);
• Aumento das mamas;
• Secreção mamária;
• Dor de costas;
• Febre;
• Retenção de líquidos;
• Dificuldade ou dor ao urinar;
• Reações alérgicas;
• Inflamação e dor de garganta;
• Rinite;
• Dor nas articulações;
• Dor nos músculos;
• Dor nos ossos.

Além destes efeitos secundários, foi observado ocasionalmente um aumento da pressão arterial. Foi também observado pele oleosa. Deve procurar assistência médica imediata se tiver sintomas de uma reação alérgica grave, tais como Cara, língua ou faringe inchadas; dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar. Durante a inserção ou remoção do Implanon NXT, poderá ocorrer algum ferimento, dor, inchaço ou comichão e, em casos raros, infeção. Poderá formar-se uma cicatriz ou desenvolver-se um abcesso no local de implantação. Pode ocorrer dormência ou sensação de formigueiro (ou falta de sensibilidade). É possível a expulsão ou migração do implante, especialmente se o implante não tiver sido inserido corretamente. Foram comunicados casos raros de implantes encontrados num vaso sanguíneo, incluindo um vaso sanguíneo no pulmão. Pode ser necessária uma cirurgia durante para remoção do implante.

Têm vindo a ser comunicados casos de coágulos sanguíneos numa veia (conhecido como “trombose venosa”) ou numa artéria (conhecido como “trombose arterial”) em mulheres a utilizar implante com etonogestrel. Um coágulo de sangue numa veia pode obstruir a veia, podendo acontecer numa perna (trombose venosa profunda), no pulmão (embolia pulmonar), ou em outros órgãos. Um coágulo de sangue numa artéria pode obstruir a artéria, podendo causar ataque do coração, ou no cérebro pode causar um AVC.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Cada aplicador contém um implante com:

Etonogestrel 68mg.

Excipientes: copolímero de etileno e acetato de vinilo, sulfato de bário e estearato de magnésio.

Apresentação do Implanon NXT

Embalagem com 1 ou 5 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informe sempre o seu médico sobre quais os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista (ou o farmacêutico) que lhe prescreva outros medicamentos que está a usar Implanon NXT. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo ou se é necessário alterar a utilização do outro medicamento de que precisa.

Alguns medicamentos:

• Podem influenciar os níveis de Implanon NXT no sangue;
• Podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez;
• Podem originar hemorragia inesperada.

Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento de:

• Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• Infeção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• Infeção por vírus da hepatite C (por exemplo boceprevir, telaprevir);
• Outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• Tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano);
• Humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum).

Implanon NXT pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo:

• Medicamentos que contêm ciclosporina;
• O antiepilético lamotrigina (isto pode desencadear um aumento da frequência dos episódios).

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Implanon NXT com alimentos e bebidas

Não existem indicações de qualquer efeito dos alimentos e bebidas na utilização de Implanon NXT.

Resultados de eficácia

O efeito contraceptivo de Etonogestrel (substância ativa) é obtido principalmente por inibição da ovulação. Não foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Etonogestrel (substância ativa) também causa alterações no muco cervical, que impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos anticoncepcionais orais combinados.

O alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras razões, em comparação aos anticoncepcionais orais, a ação contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) não depende da ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) é reversível, o que é perceptível pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do implante. Embora Etonogestrel (substância ativa) iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida.2 A concentração média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: progestagênios.

Classificação ATC: G03ACO8.

Etonogestrel (substância ativa) é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo Etonogestrel (substância ativa), que é o metabólito biologicamente ativo do desogestrel, um progestagênio amplamente utilizado em anticoncepcionais orais. É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

Em um estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias de Etonogestrel (substância ativa) foi comparada com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de Etonogestrel (substância ativa), não foram observados efeitos clinicamente relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de anticoncepcionais contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos também mostraram que as usuárias de Etonogestrel (substância ativa) frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso (dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa), o Etonogestrel (substância ativa) é rapidamente absorvido, passando para a circulação. As concentrações que inibem a ovulação são atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e 1270 pg/mL) são atingidas entre 1 a 13 dias. O índice de liberação do implante diminui com o tempo. Como resultado, as concentrações séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses.

No fim do primeiro ano, a concentração média é de cerca de 200 pg/mL (variação de 150 a 261 pg/mL), diminuindo lentamente para 156 pg/mL (variação de 111 a 202 pg/mL) no final do terceiro ano. As variações observadas nas concentrações séricas podem ser parcialmente atribuídas a diferenças no peso corporal.

Distribuição

95,5 a 99% do Etonogestrel (substância ativa) ligam-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os volumes de distribuição central e total são de 27 e 220 litros, respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso de Etonogestrel (substância ativa).

Metabolismo

O Etonogestrel (substância ativa) sofre hidroxilação e redução. Os metabólitos são conjugados em sulfatos e glicuronídeos. Estudos em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente não contribui para a atividade progestagênica do Etonogestrel (substância ativa).

Eliminação

Após a administração intravenosa de Etonogestrel (substância ativa), a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e a depuração sérica é de aproximadamente 7,5 L/h. A depuração e a meia-vida de eliminação permanecem constantes durante o período de tratamento. O Etonogestrel (substância ativa) e seus metabólitos são excretados como esteroides livres ou conjugados através da urina e fezes (1,5:1).

Após a inserção de Etonogestrel (substância ativa) em mulheres lactantes, o Etonogestrel (substância ativa) é excretado no leite na razão leite/soro de 0,44-0,50 durante os primeiros quatro meses. Em mulheres lactantes que utilizam Etonogestrel (substância ativa) a média de transferência de Etonogestrel (substância ativa) para o lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária de Etonogestrel (substância ativa) (2,2% quando os valores são normalizados por quilo de peso). As concentrações apresentam declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do tempo.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades hormonais do Etonogestrel (substância ativa), independentemente da via de administração.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior.

Conservar na saqueta dentro da embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Atenção: Não jogue fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Tel.: 214465700

Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstrat 6, 5349 AB Oss
Países Baixo