Gama Anti-D Grifols 750UI/mL, 1 seringa preenchida 2mL solução + agulha

• Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.
• Gravidez/parto de um filho Rh(D) positivo.
• Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme.
• Hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto, amniocentese, biopsia coriônica ou procedimentos de manipulação obstétrica (ex. versão cefálica externa ou traumatismo abdominal).
• Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão incompatível de sangue ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.

Como o Gama Anti-D Grifols funciona?

Gama Anti-D Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-D (Rh) que contém anticorpos específicos (IgG) frente ao antígeno D (Rh) dos eritrócitos humanos e que foi submetida a um processo de pasteurização.

Faça uma injeção intramuscular lenta.

No caso de que existam transtornos hemorrágicos nos quais a injeção intramuscular esteja contraindicada, pode-se administrar a imunoglobulina humana anti-D (Rh) por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local de injeção.

Se forem necessárias doses elevadas (maior que 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (divididas, repartidas) e em diferentes regiões anatômicas.

Com relação à gravidez, partos e intervenções ginecológicas:

Profilaxia pós-parto:

Recomenda-se de 1000 – 1500 UI (200 – 300 ȝg) como dose estandar ótima quando não é realizado o teste de Kleihauer-Betke previamente (determinação de hemácias com hemoglobina fetal). A injeção na mãe deve ser realizada tão logo seja possível e sempre antes das 72 horas pós-parto. Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D.

Profilaxia pré-parto e pós-parto:

1000 – 1500 UI (200 – 300 ȝg) na semana 28 da gravidez; em alguns casos é justificável adiantar o tratamento profilático. Deve-se administrar uma dose posterior de 1000 – 1500 UI (200 – 300 ȝg) dentro das 72 horas posteriores ao parto caso o recém nascido seja Rh (D) positivo.

Caso haja suspeita de uma grande hemorragia feto-maternal, deve-se determinar sua importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de anti-D.

Após a interrupção da gravidez, gravidez extra-uterina ou mola hidatiforme:

• Antes da duodécima semana de gravidez – de 600 – 750 UI (120 – 150 ȝg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.
• Após a duodécima semana de gravidez – de 1250 – 1500 UI (250 – 300 ȝg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.
• Após a amniocentese ou biópsia de corión – de 1250 – 1500 UI (250 – 300 ȝg) possíveis dentro das 72 horas após a interrupção.

Após uma transfusão de sangue Rh-incompatível

Administrar de 500 – 1250 UI (100 – 250 ȝg) por cada 10 ml de sangue transfundido, durante vários dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gama Anti-D Grifols?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

Levar o medicamento à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de sua administração.

A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser submetidos a uma inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.

Qualquer produto não utilizado ou material restante deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Não injetar por via intravenosa (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tendo a precaução de aspirar antes de injetar para se assegurar de que a agulha não está em um vaso sangüíneo.

Caso de uso pós-parto, o produto deve ser administrado na mãe. Este não deve ser administrado ao recém nascido.

O produto não deve ser usado em indivíduos Rh(D) positivos.

Os pacientes devem ficar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.

Ante a aparição de sintomas de uma reação do tipo alérgica ou anafilática deverá ser suspendida imediatamente a administração.

São raras as reações de hipersensibilidade reais porém podem aparecer reações alérgicas frente à imunoglobulina humana anti-D (Rh). Os pacientes devem estar informados a respeito dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa. Em caso de choque, serão seguidas as recomendações vigentes para o tratamento do choque.

Gama Anti-D Grifols contém uma pequena quantidade de IgA. Apesar da imunoglobulina humana anti-D (Rh) tenha sido utilizada com êxito no tratamento de determinados indivíduos com deficiência de IgA, o médico que acompanha deve avaliar o benefício frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Os indivíduos com deficiência de IgA têm possibilidades de desenvolvimento de anticorpos anti-IgA e reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA.

Ao se produzir medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para que se assegure a exclusão daqueles que possam possuir risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mistura de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente devido aos anticorpos protetores contra estas infecções contidos no produto.

É altamente recomendável que a cada administração de uma dose de Gama Anti-D Grifols seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Gama Anti-D Grifols é de uso restrito a hospitais.

Pode ser observada dor local e aumento da sensibilidade no lugar da injeção; isto pode ser prevenido, repartindo as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer:

• Febre;
• Mal estar;
• Dor de cabeça;
• Reações cutâneas;
• Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

• Náuseas;
• Vômitos;
• Hipotensão;
• Taquicardia;
• Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo a dispnéia o choque, inclusive quando o paciente não havia demonstrado hipersensibilidade frente a administrações anteriores.

Para informação sobre a segurança viral.

Não existem dados robustos sobre a freqûencia dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Caso seja observada qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do08007092444.

A Gama Anti-D Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem reações alérgicas, a injeção deverá ser imediatamente interrompida.

Cada seringa contém:

Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio.

Apresentação do Gama Anti-D Grifols

Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 1500 UI (300 ȝg) de imunoglobulina humana anti-D (Rh).

Acompanha acessório estéril: agulha.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico e adulto.

Não se dispõe de dados sobre superdosagem. Os pacientes com uma transfusão incompatível que recebem uma superdosagem de imunoglobulina humana anti-D (Rh) devem ser monitorizados clinicamente e mediante parâmetros biológicos devido ao risco de reação hemolítica.

Em outros indivíduos Rh(D) negativos, a superdosagem não deve comportar reações adversas mais freqüentes ou mais graves que a dose normal.

A imunização ativa mediante vacinas com vírus vivos atenuados (ex. sarampo, cachumba ou rubéola) deve ser postergado até 3 meses após a última administração de imunoglobulina humana anti-D (Rh), uma vez que a eficácia da vacina com vírus vivos atenuados pode diminuir.

Caso seja necessário administrar imunoglobulina humana anti-D (Rh) entre as 2 – 4 semanas após a vacinação com vírus vivos atenuados, a eficácia de tal vacinação pode diminuir. Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao incremento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Os resultados de determinação de grupo sangüíneo e teste de anticorpos, incluindo o teste de Coombs ou de antiglobulina, se apresentam significativamente afetados pela administração de imunoglobulina humana anti-D (Rh).

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Vários artigos de revisão indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodeficiências primárias (IP) com predominância de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficácia da IGH na prevenção de infecções intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revisão (7), nos ensaios que avaliam a eficácia da IGH para imunodeficiências secundárias (6, 8) ou em estudos tipo série de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presença de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagnóstico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referência a apenas um artigo sobre estudo não controlado, não randomizado e não específico para as IP (13).

Referências

1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4;
2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81;
3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications thérapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84;
4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91;
5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5;
6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5;
7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med 1984;76(3A):53-60;
8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):483-8;
9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ;
10. Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4;
11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7;
12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9;
13. National Institute of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.

Características Farmacológicas

Farmacologia

Imunoglobulina Humana é usado para promover a imunização passiva, aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação antígeno-anticorpo.

Os mecanismos de ação da terapêutica com imunoglobulina são complexos, mas, nos últimos anos, ocorreram importantes avanços nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situação clínica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da patogênese da doença em tratamento.

As ações imunomodulatórias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes:

• Ações mediadas por regiões variáveis F(ab’)2, ações da região Fc (fragmentos cristalizáveis) sobre os receptores Fc (FcR), ações mediadas pela ligação do complemento no fragmento Fc, substâncias imunomodulatórias diferentes de anticorpos na preparação da imunoglogulina endovenosa.

Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o número de plaquetas no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática não está totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de células de anticorpos encapsulados.

Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos antiplaquetas também podem estar envolvidos.

Farmacocinética

Absorção

Por ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

É de 100% após administração intravenosa. Durante a primeira semana, a distribuição se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espaço extravascular.

É esperado que na primeira semana de administração da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma rápida queda no nível de IgG sérica.

O pico da concentração plasmática ocorre imediatamente após a administração intravenosa.

Toxicologia

A imunoglobulina é um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.

Teste para dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

Foi relatado que a imunoglobulina não está associada à toxicidade embriofetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Conservar entre 2 e 8ºC.

Não utilizar caso a data de validade indicada no envase esteja superada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

N°. Reg. MS:136410004003-1

Responsável técnico:
Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – Espanha

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71

SAC:
0800 709 2444

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.