Euflexxa 10mg/mL, 3sering c/2mL de sol uso intra-articular

Euflexxa^® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar reações adversas sistêmicas.

Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.

Instruções de uso

1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1.

4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo êmbolo (Figura 2).

5. Para remover a tampa da seringa:
   • Segure a seringa na vertical pela parte com nervuras da tampa branca.
   • Com a outra mão, segure a tampa branca. Cuidadosamente, incline para frente e para trás, até que a tampa se desconecte e possa ser retirada depois de o selo ser quebrado (Figura 3.1) Não gire.

Remova a tampa em direção reta para cima. Não toque a ponta da seringa (Figura 3.2).

6. Encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, medida de 17 a 21 mm no adaptador tipo Luer Lock (adaptador para encaixar a agulha), conforme demonstrado nas Figuras 4.1 e 4.2.

Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador se solte da seringa.

7. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está funcionando apropriadamente (Figura 5).

8. A seringa está pronta para ser utilizada.
9. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho.

Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.

Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.

Posologia do Euflexxa

Euflexxa^® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa^® destina-se a uma única aplicação. A seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito, devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa^® se a embalagem blister estiver aberta ou danificada.

Deixe a seringa de Euflexxa^® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa^® ser injetado na articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.

Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Euflexxa?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa^® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa^® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa^® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados se Euflexxa^® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação.

Outros efeitos notados foram:

Derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada.

Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Hialuronato de sódio 10 mg.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Apresentação do Euflexxa

Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 1 ou 3 seringas preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.

Via intra-articular.

Uso adulto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Euflexxa^® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio.

Alterações nos exames laboratoriais

Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa^®.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Euflexxa^® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.

Características físicas e organolépticas

Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Helena Satie Komatsu
CRF/SP 19.714

Fabricado por:
Bio-Technology General Ltd.
Kiryat Malachi, Israel

Importado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766- Alphaville
Barueri – SP
SAC: 0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.