Não encontramos nenhum parceiro que entregue este medicamento em sua região.
Caro paciente, você precisa de ajuda com este medicamento? Não encontrou o parceiro?
Clique aqui e nós te ajudaremos Whatsapp
EAN: Aguardando ANVISA
Fabricante: Aguardando ANVISA
Princípio Ativo: Satralizumabe
Tipo do Medicamento: Aguardando ANVISA
Necessita de Receita: Aguardando ANVISA
Categoria(s): Outras
Classe Terapêutica: Aguardando ANVISA
Especialidades: Aguardando ANVISA
Mais informações sobre o medicamento
Satralizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado, é um potente inibidor da Interleucina-6 (IL-6). Satralizumabe previne a formação e progressão de dTAA em rattus norvegicus. Satralizumabe pode ser usado para pesquisa de transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e aneurisma da aorta torácica descendente (dTAA).
Indicações terapêuticas
Enspryng é indicado em monoterapia ou em combinação com terapia imunossupressora (IST) para o tratamento de doenças do espectro da neuromielite ótica (NMOSD) em doentes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que são seropositivos para a IgG anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG)
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção "Qual a composição?"
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de neuromielite ótica (NMO) ou NMOSD
Posologia
Enspryng pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides orais (COs), azatioprina (AZA) ou micofenolato de mofetil (MMF) (ver secção 5.1). A posologia em doentes adolescentes com ≥ 12 anos de idade com peso corporal ≥ 40 kg e em doentes adultos é igual.
Doses de carga
A dose de carga recomendada é uma injeção subcutânea (SC) de 120 mg a cada duas semanas nas três primeiras administrações (primeira dose na semana 0, segunda dose na semana 2 e terceira dose na semana 4).
Doses de manutenção
A dose de manutenção recomendada é uma injeção SC de 120 mg a cada quatro semanas.
Duração do tratamento
Enspryng destina-se a tratamento prolongado.
Doses atrasadas ou em falta
Se falhar uma injeção, por qualquer motivo exceto aumentos nas enzimas hepáticas, deve ser administrada conforme descrito na tabela 1.
Tabela 1: Posologia recomendada para doses atrasadas ou em falta
| Última dose administrada | Posologia recomendada para doses atrasadas ou esquecidas |
|---|---|
| Omissão de uma dose de carga ou menos de 8 semanas durante o período de manutenção | A dose recomendada deve ser administrada o mais rapidamente possível sem esperar até à próxima dose planeada. Período de carga Em caso de atraso ou omissão da segunda dose de carga, essa dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e a terceira e última dose de carga 2 semanas depois. Em caso de atraso ou omissão da terceira dose de carga, essa dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e a primeira dose de manutenção 4 semanas depois. Período de manutenção Após administrar a dose atrasada ou em falta, o esquema posológico deve ser reiniciado para administração a cada 4 semanas. |
| Entre 8 semanas e menos de 12 semanas | A dose recomendada deve ser administrada às 0*, 2 semanas e a cada 4 semanas posteriormente. |
| 12 semanas ou mais | A dose recomendada deve ser administrada às 0*, 2, 4 semanas e a cada 4 semanas posteriormente. |
Recomendações de modificação de dose para anomalias das enzimas hepáticas
Se a elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) for > 5 x o limite superior normal (LSN) e associada a qualquer elevação da bilirrubina, o tratamento tem de ser descontinuado e não se recomenda o seu reinício.
Se a elevação de ALT ou AST for > 5 x LSN e não estiver associada a nenhuma elevação de bilirrubina, o tratamento deve ser descontinuado. O tratamento pode ser reiniciado na dose de uma injeção SC de 120 mg a cada quatro semanas, quando os níveis de ALT e AST voltarem ao intervalo normal e com base na avaliação do benefício-risco do tratamento no doente. Caso seja tomada a decisão de reiniciar o tratamento, os parâmetros hepáticos devem ser cuidadosamente monitorizados e se for observado algum aumento subsequente de ALT/AST e/ou bilirrubina, o tratamento deve ser descontinuado e não se recomenda o seu reinício (ver as secções 4.4 e 4.8).
Tabela 2: Posologia recomendada para o reinício do tratamento após elevação das transaminases hepáticas
| Última dose administrada | Posologia recomendada para o reinício do tratamento |
|---|---|
| Menos de 12 semanas | O tratamento deve ser reiniciado com a dose recomendada, administrada a cada 4 semanas. |
| 12 semanas ou mais | O tratamento deve ser reiniciado com a dose recomendada, administrada nas semanas 0*, 2, 4, e, posteriormente, a cada 4 semanas. |
Recomendações de modificação de dose por neutropenia
Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1,0 x 109/l e confirmada por testes repetidos, o tratamento deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos seja > 1,0 x 109/l.
Recomendações de modificação de dose por baixa contagem de plaquetas
Se a contagem de plaquetas for inferior a 75 x 109/l e confirmada por testes repetidos, o tratamento deve ser interrompido até que a contagem de plaquetas seja ≥ 75 x 109/l.
Populações especiais
População pediátrica
A posologia em doentes adolescentes com ≥12 anos de idade com peso corporal ≥40 kg e em doentes adultos é igual. A segurança e eficácia de satralizumabe em crianças com peso corporal < 40 kg não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em doentes com ≥65 anos de idade.
Compromisso renal
A segurança e eficácia de satralizumabe não foram formalmente estudadas em doentes com compromisso renal. Não é recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Compromisso hepático
A segurança e eficácia de satralizumabe não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Foram observadas elevações das enzimas hepáticas durante o tratamento com satralizumabe.
Modo de administração
120 mg de satralizumabe são administradas por injeção subcutânea através de uma seringa pré-cheia de dose única. O conteúdo total da seringa pré-cheia (1 ml) deve ser administrado.
Os locais de injeção recomendados são a região abdominal ou femoral (coxa). Os locais das injeções devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas em que a pele esteja sensível, magoada, vermelha, espessa ou gretada.
No final do folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a administração de satralizumabe.
Administração pelo doente e/ou cuidador
A primeira injeção deve ser realizada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado (HCP).
Após formação adequada sobre a preparação e administração da injeção, um doente/cuidador adulto pode administrar todas as outras doses em casa, se o médico assistente determinar que é apropriado e o doente/cuidador adulto conseguir executar a técnica de injeção.
Os doentes/cuidadores devem procurar atendimento médico imediato caso o doente desenvolva sintomas de reações alérgicas graves e devem consultar o seu profissional de saúde para confirmar se o tratamento pode ser continuado ou não.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Infeções
A administração de satralizumabe deve ser adiada em doentes com uma infeção ativa até que a infeção seja controlada.
Recomenda-se vigilância para deteção e diagnóstico atempado de infeção em doentes tratados com satralizumabe. O tratamento deve ser adiado caso o doente desenvolva uma infeção grave ou oportunista e deve iniciar-se terapêutica apropriada mediante monitorização adicional. Os doentes devem ser instruídos a procurar cuidados médicos precoces em caso de sinais e sintomas de infeções para facilitar o diagnóstico atempado de infeções. Deve ser fornecido aos doentes um cartão de alerta do doente.
Vacinação
Vacinas vivas ou vivas atenuadas não devem ser administradas concomitantemente com satralizumabe, pois a segurança clínica não foi estabelecida. O intervalo entre as vacinas vivas e o início do tratamento com satralizumabe deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação em relação a agentes imunomoduladores ou imunossupressores.
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação em doentes em tratamento com satralizumabe. Recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com satralizumabe.
Enzimas hepáticas
Foram observadas elevações ligeiras e moderadas das transaminases hepáticas com o tratamento com satralizumabe, a maioria das elevações foi inferior a 5 x LSN.
Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados a cada quatro semanas durante os primeiros três meses de tratamento, seguidos de monitorização a cada três meses durante um ano e, posteriormente, de acordo com indicação clínica.
O tratamento com satralizumabe deve ser descontinuado em doentes com ALT ou AST > 5 x LSN.
Contagem de neutrófilos
Ocorreram diminuições na contagem de neutrófilos após o tratamento com satralizumabe. A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada 4 a 8 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com indicação clínica. Para recomendações da interrupção da dose.
Cada seringa pré-cheia (PFS) contém 120 mg de satralizumab em 1 ml.
O satralizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lista dos excipientes
- Histidina
- Ácido aspártico
- Arginina
- Poloxâmero 188
- Água para preparações injetáveis
Em caso de superdose, o doente deve ser supervisionado de perto, tratado de forma sintomática e instituídas medidas de suporte conforme necessário.
Não foram realizados estudos de interação.
As análises farmacocinéticas (PK) da população não detetaram nenhum efeito de azatioprina (AZA), corticosteroides orais (COs) ou micofenolato de mofetil (MMF) na depuração do satralizumab
Estudos in vitro e in vivo mostraram que a expressão de enzimas hepáticas específicas do CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) é suprimida por citocinas como a IL-6.
Assim, deve-se ter cuidado ao iniciar ou interromper o tratamento com satralizumab em doentes que também são tratados com substratos do CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19, particularmente aqueles com um índice terapêutico estreito (como varfarina, carbamazepina, fenitoína e teofilina) e ajustar as doses, se necessário.
Dada a semivida terminal prolongada do satralizumab, o efeito do satralizumab pode persistir por várias semanas após a interrupção do tratamento.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar. Não utilizar a seringa se tiver sido congelada.
Manter sempre a seringa seca.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade. A seringa, se fechada e mantida dentro da embalagem exterior, pode ser deixada fora do frigorífico a temperatura inferior a 30ºC por um único período de até 8 dias. Após a conservação à temperatura ambiente, o medicamento não deve ser colocado novamente no frigorífico e deve ser usado ou eliminado.
