Bimzelx® (Bimequizumabe)

Bimzelx® é um anticorpo IgG1/κ monoclonal humanizado que se liga de forma seletiva às citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando sua interação com receptores e resultando na diminuição de inflamação cutânea e melhora dos sintomas clínicos associados à psoríase. Bimzelx® é apresentado na forma de solução injetável e acondicionado em seringa ou caneta preenchida a ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada para pacientes adultos com psoríase em placas é de 320 mg (administrada como 2 injeções subcutâneas de 160 mg cada) na semana 0, 4, 8, 12, 16 e a cada 8 semanas posteriormente. A segurança e eficácia de Bimzelx® foram avaliadas em 1.480 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave em três estudos de Fase 3 multicêntricos, randomizados, controlados por placebo e/ou por comparador ativo. A magnitude dos efeitos foi considerada clinicamente relevante e a consistência do efeito do tratamento para as variáveis primárias de eficácia nos três estudos principais foi observada. A relação de benefício/risco do uso de Bimzelx® no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica foi considerada positiva. Este registro foi avaliado conforme o disposto na RDC nº 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos.

O bimequizumabe é administrado por via subcutânea, geralmente a cada quatro semanas após uma fase inicial de dosagem mais frequente. A terapia é bem tolerada na maioria dos pacientes, com eventos adversos geralmente leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns incluem reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior e nasofaringite.

É importante ressaltar que o bimequizumabe pode afetar o sistema imunológico, aumentando o risco de infecções graves, incluindo tuberculose e infecções fúngicas invasivas. Portanto, é essencial que os pacientes sejam cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento e monitorados quanto a sinais de infecção durante a terapia.

Em estudos clínicos têm demonstrado consistentemente que o bimequizumabe é eficaz no tratamento da psoríase em placas moderada a grave. Em um ensaio clínico de Fase III, conhecido como estudo BE ABLE, pacientes com psoríase em placas que receberam bimequizumabe apresentaram uma melhora significativa nos sintomas em comparação com aqueles que receberam placebo.

Os resultados mostraram taxas impressionantes de resposta, com uma proporção significativa de pacientes alcançando uma melhora de 75% ou mais na gravidade da doença (conhecida como PASI 75) após 16 semanas de tratamento. Além disso, a melhora nos sintomas foi mantida ao longo do tempo, com benefícios sustentados observados até 52 semanas de tratamento.